Um estudo agudo de eficácia e segurança de 30 dias de picolinato de cromo + biotina no controle glicêmico em indivíduos com sobrepeso ou obesos com DM2

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de diabetes tipo 2 > 12 meses.
2. Níveis de glicose no sangue pós-prandial (glicose > 200 mg/dl) consistentes com um diagnóstico ADA de diabetes, conforme confirmado durante a consulta de triagem.
3. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
4. HbA1c > 7,0%.
5. O uso de regimes de tratamento, incluindo dieta e exercícios e/ou terapia medicamentosa para diabetes, é permitido. A terapia medicamentosa pode incluir inibidores de alfa-glucosidase (p. acarbose, voglibose, miglitol) e agentes hipoglicemiantes orais, como sulfoniluréias e metformina e tiazolidinedionas (TZDs). O uso de insulina não é permitido
6. Nenhuma mudança na dosagem da medicação dentro de 60 dias antes do início do estudo.
7. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) > 25 e < 35.
8. Triglicerídeos em jejum < 400. [32]
9. Disposto a concluir todos os requisitos relacionados ao estudo.
10. O sujeito fornecerá consentimento por escrito para participar do estudo e esse consentimento deve ser dado voluntariamente.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de diabetes tipo I.
2. Evento hipoglicêmico que requer intervenção EMS < 12 meses.
3. Cetoacidose diabética (CAD) < 12 meses.
4. Indivíduos que tomaram qualquer suplemento contendo cromo nos 90 dias anteriores à inscrição.
5. Creatinina > 2,0 x LSN; AST ou ALT > 2,0 x LSN; Bilirrubina total > 1,5 x LSN.
6. DPOC, CHF, Angina, HTN, IM ou qualquer outra DCV que requeira hospitalização nos últimos 12 meses.
7. Histórico de acidente vascular cerebral (AVC), embolia pulmonar (EP) ou trombose venosa profunda (TVP) não resolvida.
8. História de CABG, PTCA ou qualquer outra terapia de reperfusão < 12 meses.
9. Hipertensão arterial não controlada (sentado: sistólica > 160 mmHg ou diastólica > 90 mmHg)
10. História de qualquer distúrbio imunossupressor grave ou sob terapia imunossupressora atual.
11. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo. Nenhuma terapia de reposição hormonal para mulheres pós-menopáusicas.
12. Doença hepática, tireóide prejudicada ou função renal prejudicada ou outras doenças conhecidas por afetar o metabolismo da glicose ou lipídios. O TSH deve estar dentro da faixa de normalidade para entrar no estudo.
13. Alcoolismo diagnosticado ou auto-relatado ou problemas de abuso de substâncias
14. Qualquer problema psiquiátrico ou de saúde mental que impeça o sujeito de concluir o estudo
15. Qualquer doença ou fator de complicação que, na opinião do investigador, colocaria em risco a saúde ou o bem-estar do sujeito ao participar do estudo ou interferiria na conclusão bem-sucedida do estudo.
16. Participação atual em qualquer outro ensaio de pesquisa clínica para qualquer produto ou dispositivo, ou participação em tais ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da inscrição.