30-dniowe ostre badanie skuteczności i bezpieczeństwa pikolinianu chromu + biotyny na kontrolę glikemii u osób z nadwagą lub otyłością z T2DM

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 > 12 miesięcy.
2. Stężenia glukozy we krwi po posiłku (glukoza > 200 mg/dl) zgodne z rozpoznaniem cukrzycy ADA potwierdzonym podczas wizyty przesiewowej.
3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
4. HbA1c > 7,0%.
5. Dozwolone jest stosowanie schematów leczenia, w tym diety i ćwiczeń fizycznych i/lub farmakoterapii cukrzycy. Farmakoterapia może obejmować inhibitory alfa-glukozydazy (np. akarboza, wogliboza, miglitol) oraz doustne środki hipoglikemizujące, takie jak pochodne sulfonylomocznika i metformina oraz tiazolidynodiony (TZD). Stosowanie insuliny jest niedozwolone
6. Brak zmian w dawkowaniu leków w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
7. Osoby z indeksem masy ciała (BMI) >25 i <35.
8. Trójglicerydy na czczo < 400. [32]
9. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
10. Uczestnik udzieli pisemnej zgody na udział w badaniu, a zgoda ta musi być wyrażona dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie cukrzycy typu I.
2. Zdarzenie hipoglikemiczne wymagające interwencji ZRM < 12 miesięcy.
3. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) < 12 miesięcy.
4. Osoby przyjmujące jakikolwiek suplement zawierający chrom w ciągu ostatnich 90 dni poprzedzających rejestrację.
5. kreatynina > 2,0 x GGN; AspAT lub AlAT > 2,0 x GGN; Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN.
6. POChP, CHF, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek inna choroba sercowo-naczyniowa wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), zatorowości płucnej (PE) lub nierozwiązanej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
8. Historia CABG, PTCA lub jakiejkolwiek innej terapii reperfuzyjnej < 12 miesięcy.
9. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej: skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg)
10. Historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia immunosupresyjnego lub w trakcie aktualnej terapii immunosupresyjnej.
11. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania. Brak hormonalnej terapii zastępczej u osób po menopauzie.
12. Choroby wątroby, zaburzenia czynności tarczycy lub nerek lub inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub lipidów. TSH musi mieścić się w zakresie normy, aby rozpocząć próbę.
13. Zdiagnozowany lub samodzielnie zgłoszony alkoholizm lub problemy z nadużywaniem substancji
14. Wszelkie problemy psychiatryczne lub związane ze zdrowiem psychicznym, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania
15. Jakakolwiek choroba lub czynnik powikłania, który w opinii badacza zagroziłby zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika poprzez udział w badaniu lub przeszkodziłby uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania.
16. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego produktu lub urządzenia lub udział we wspomnianych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją.