Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A króm-pikolinát + biotin 30 napos akut hatékonysági és biztonsági vizsgálata a glikémiás szabályozásról T2DM-ben szenvedő túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál

2006. március 27. frissítette: Nutrition 21, Inc.

"Véletlenszerű, kettős vak, placebokontrollált, párhuzamos kar, tanulmány a glikémiás kontroll javulásának értékelésére króm-pikolinát és biotin napi adagolása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél"

A javasolt munka célja egy krómot (600 mcg/nap) tartalmazó, krómpikolináttal és biotinnal (2 mg/nap) tartalmazó étrend-kiegészítő hatásának felmérése a 2-es típusú cukorbetegség glikémiás kontrolljára. Ez a vizsgálat konkrétan azt vizsgálja, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a táplálékkiegészítő alkalmazása csökkenti-e a 75 g-os szénhidrátbevitel után tapasztalt étkezés utáni vércukorszint-emelkedést a placebóhoz képest. A tanulmány azt is felméri, hogy 4 hetes időszakon keresztül (a placebóhoz viszonyítva) milyen krónikus hatása van a táplálékkiegészítésnek az éhgyomri glükóz, inzulin, lipidek és lipoproteinek plazmaszintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A munka célja, hogy felmérje a króm-pikolinát és biotin (2 mg/nap) által biztosított krómot (600 mcg/nap) tartalmazó étrend-kiegészítő hatását a 2-es típusú cukorbetegség glikémiás kontrolljára, akik jelenleg orális antidiabetikus szert szednek. (OAD) és sikertelen terápia OAD-okkal. A vizsgálatba belépő alanyok HbA1c-értéke >/= 7,0%, és OGTT-értéke >/= 200 mg/dl kell legyen 2 órával a 75 g-os glükóz ital elfogyasztása után. A vizsgálat egy akut 30 napos beavatkozás az alany jelenlegi OAD-jaival és a placebóhoz viszonyított ellátási színvonalával összefüggésben.

Ez a vizsgálat konkrétan azt vizsgálja meg, hogy a kiegészítő használata csökkenti-e a 75 g-os szénhidrátbevitel után tapasztalt étkezés utáni vércukorszint-emelkedést a placebóhoz képest 2-es típusú cukorbetegeknél, a glükóz görbe alatti terület alapján mérve. AUCg). A tanulmány azt is felméri, hogy 4 hetes időszakon keresztül (a placebóhoz viszonyítva) milyen akut hatása van a táplálékkiegészítésnek az éhgyomri glükóz, fruktózamin, inzulin, lipidek és lipoproteinek plazmaszintjére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Radiant Research Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa > 12 hónap.
  2. Az étkezés utáni vércukorszint (glükóz > 200 mg/dl) megfelel a cukorbetegség ADA diagnózisának, amelyet a szűrővizsgálat során megerősítettek.
  3. 18 és 65 év közötti férfi és nő.
  4. HbA1c > 7,0%.
  5. A cukorbetegség kezelési rendjei, beleértve a diétát és a testmozgást és/vagy a gyógyszeres kezelést, megengedettek. A gyógyszeres kezelés tartalmazhat alfa-glükozidáz inhibitorokat (pl. akarbóz, voglibóz, miglitol) és orális hipoglikémiás szerek, például szulfonilureák és metformin és tiazolidindionok (TZD-k). Az inzulin használata nem megengedett
  6. A vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül nem történt változás a gyógyszeradagban.
  7. Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >25 és <35.
  8. Éhgyomri trigliceridek < 400. [32]
  9. Szívesen teljesít minden tanulmányi követelményt.
  10. Az alany írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és ezt önkéntesen kell megadni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az I-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
  2. EMS beavatkozást igénylő hipoglikémiás esemény < 12 hónap.
  3. Diabetikus ketoacidózis (DKA) < 12 hónap.
  4. Azok az alanyok, akik krómot tartalmazó étrend-kiegészítőt szedtek a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
  5. kreatinin > 2,0 x ULN; AST vagy ALT > 2,0 x ULN; Összes bilirubin > 1,5 x ULN.
  6. COPD, CHF, angina, HTN, MI vagy bármely más szív- és érrendszeri betegség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.
  7. Cerebrovascularis baleset (CVA), tüdőembólia (PE) vagy megoldatlan mélyvénás trombózis (DVT) a kórtörténetben.
  8. CABG, PTCA vagy bármilyen más reperfúziós terápia anamnézisében < 12 hónap.
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás (ülve: szisztolés > 160 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm)
  10. Bármilyen súlyos immunszuppresszív rendellenesség az anamnézisben, vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll.
  11. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során. Nincs hormonpótló terápia posztmenopauzás betegeknél.
  12. Májbetegség, károsodott pajzsmirigy vagy károsodott veseműködés, vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz- vagy lipidanyagcserét. A TSH-nak a normál tartományon belül kell lennie a vizsgálat megkezdéséhez.
  13. Diagnosztizált vagy önbevallott alkoholizmus vagy szerhasználati problémák
  14. Bármilyen pszichiátriai vagy mentális egészségügyi probléma, amely megakadályozná, hogy az alany befejezze a vizsgálatot
  15. Bármilyen betegség vagy szövődménytényező, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany egészségét vagy jólétét a vizsgálatban való részvétellel, vagy akadályozná a vizsgálat sikeres befejezését.
  16. Aktuális részvétel bármely termék vagy eszköz bármely más klinikai kutatási vizsgálatában, vagy az említett klinikai vizsgálatokban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Elsődleges (alapvonal versus végső): AUCg 2 órás OGTT-ből 75 g glükóz itallal mérve; fruktózamin; éhomi plazma glükóz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Másodlagos (alapvonal versus végső): Lipid panelek (Össz-C, HDL, LDL, VLDL), lipidarányok, apolipoprotein A és B.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutrition 21, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery Geohas, MD, Radiant Research - Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

A tanulmány befejezése

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2006. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N21 CPB-03001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Króm-pikolinát (600 mcg Cr+3) + biotin (2 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel