Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

30-дневное острое исследование эффективности и безопасности пиколинат хрома + биотин в отношении гликемического контроля у субъектов с избыточным весом или ожирением с СД2

27 марта 2006 г. обновлено: Nutrition 21, Inc.

«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке улучшения гликемического контроля после ежедневного приема пиколината хрома и биотина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа»

Цель предлагаемой работы - оценить влияние биологически активной добавки, содержащей хром (600 мкг в сутки), обеспеченной пиколинатом хрома и биотином (2 мг в сутки), на гликемический контроль при сахарном диабете 2 типа. В частности, в этом исследовании будет оцениваться, снизит ли использование добавки постпрандиальное повышение уровня глюкозы в крови, возникающее после приема 75 г углеводов, по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа. В исследовании также будет оцениваться хроническое влияние добавок в течение 4-недельного периода (по сравнению с плацебо) на уровни глюкозы, инсулина, липидов и липопротеинов в плазме натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данной работы является оценка влияния пищевой добавки, содержащей хром (600 мкг в день), обеспеченной пиколинат хрома и биотин (2 мг в день), на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа, которые в настоящее время принимают пероральные противодиабетические средства. (OAD) и неэффективная терапия при OAD. Субъекты, участвующие в испытании, должны иметь HbA1c >/= 7,0% и иметь OGTT >/= 200 мг/дл через 2 часа после употребления 75 г глюкозного напитка. Исследование представляет собой неотложное 30-дневное вмешательство в сочетании с текущими OAD субъекта и стандартом лечения по сравнению с плацебо.

В частности, в этом исследовании будет оцениваться, будет ли прием добавки снижать постпрандиальное повышение уровня глюкозы в крови, наблюдаемое после приема 75 г углеводов, по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, что измеряется по площади под кривой для глюкозы ( AUCg). В исследовании также будет оцениваться острое влияние добавок в течение 4-недельного периода (по сравнению с плацебо) на уровни глюкозы, фруктозамина, инсулина, липидов и липопротеинов в плазме натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз диабета 2 типа > 12 месяцев.
  2. Постпрандиальные уровни глюкозы в крови (глюкоза > 200 мг/дл) соответствуют диагнозу диабета, установленному ADA и подтвержденному во время скринингового визита.
  3. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  4. HbA1c > 7,0%.
  5. Допускается использование схем лечения, включающих диету и физические упражнения и/или медикаментозную терапию диабета. Лекарственная терапия может включать ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, акарбоза, воглибоза, миглитол) и пероральные гипогликемические средства, такие как производные сульфонилмочевины, метформин и тиазолидиндионы (TZD). Применение инсулина недопустимо
  6. Никаких изменений в дозировке лекарств в течение 60 дней до начала исследования.
  7. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) > 25 и < 35.
  8. Триглицериды натощак < 400. [32]
  9. Готов выполнить все требования, связанные с обучением.
  10. Субъект предоставит письменное согласие на участие в испытании, и это согласие должно быть дано добровольно.

Критерий исключения:

  1. Диагностика сахарного диабета I типа.
  2. Гипогликемическое событие, требующее вмешательства неотложной медицинской помощи < 12 месяцев.
  3. Диабетический кетоацидоз (ДКА) < 12 месяцев.
  4. Субъекты, принимавшие какие-либо добавки, содержащие хром, в течение предшествующих 90 дней до регистрации.
  5. креатинин > 2,0 x ВГН; АСТ или АЛТ > 2,0 x ВГН; Общий билирубин > 1,5 х ВГН.
  6. ХОБЛ, ХСН, стенокардия, АГ, ИМ или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, требующее госпитализации в течение предшествующих 12 месяцев.
  7. История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), легочной эмболии (ТЭЛА) или неразрешенного тромбоза глубоких вен (ТГВ).
  8. История АКШ, ЧТКА или любой другой реперфузионной терапии < 12 месяцев.
  9. Неконтролируемое высокое кровяное давление (сидя: систолическое > 160 мм рт.ст. или диастолическое > 90 мм рт.ст.)
  10. Любое серьезное иммунодепрессивное заболевание в анамнезе или текущая иммуносупрессивная терапия.
  11. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования. Заместительная гормональная терапия для пациентов в постменопаузе не проводится.
  12. Болезнь печени, нарушение функции щитовидной железы или почек или другие заболевания, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы или липидов. Для начала исследования ТТГ должен быть в пределах нормы.
  13. Диагностированный алкоголизм или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами или о них сообщают сами
  14. Любая психиатрическая или психическая проблема, которая может помешать субъекту завершить исследование.
  15. Любое заболевание или фактор осложнения, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие субъекта при участии в исследовании или помешать субъекту успешно завершить исследование.
  16. Текущее участие в любом другом клиническом испытании любого продукта или устройства или участие в указанных клинических испытаниях в течение 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичный (базовый уровень по сравнению с конечным): AUCg, зарегистрированная при 2-часовом ПГТТ с 75 г глюкозного напитка; фруктозамин; глюкоза плазмы натощак.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичный (базовый уровень по сравнению с конечным): панели липидов (общий уровень холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП), соотношение липидов, аполипопротеины А и В.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutrition 21, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery Geohas, MD, Radiant Research - Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2006 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N21 CPB-03001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться