Uno studio acuto di 30 giorni sull'efficacia e la sicurezza del cromo picolinato + biotina sul controllo glicemico in soggetti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete di tipo 2 > 12 mesi.
2. Livelli di glicemia post-prandiale (glucosio > 200 mg/dl) coerenti con una diagnosi ADA di diabete confermata durante la visita di screening.
3. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
4. HbA1c > 7,0%.
5. È consentito l'uso di regimi terapeutici che includono dieta ed esercizio fisico e/o terapia farmacologica per il diabete. La terapia farmacologica può includere inibitori dell'alfa-glucosidasi (ad es. acarbosio, voglibosio, miglitolo) e agenti ipoglicemizzanti orali come sulfoniluree e metformina e tiazolidinedioni (TZD). L'uso di insulina non è consentito
6. Nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco entro 60 giorni prima dell'inizio del processo.
7. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) >25 e <35.
8. Trigliceridi a digiuno < 400. [32]
9. Disposto a completare tutti i requisiti relativi allo studio.
10. Il soggetto fornirà il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione e questo consenso deve essere dato volontariamente.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di diabete di tipo I.
2. Evento ipoglicemico che richiede intervento EMS < 12 mesi.
3. Chetoacidosi diabetica (DKA) < 12 mesi.
4. Soggetti che assumono qualsiasi integratore contenente cromo nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
5. Creatinina > 2,0 x ULN; AST o ALT > 2,0 x ULN; Bilirubina totale > 1,5 x ULN.
6. BPCO, CHF, angina, HTN, MI o qualsiasi altra malattia cardiovascolare che richieda il ricovero nei 12 mesi precedenti.
7. Storia di accidente cerebrovascolare (CVA), embolia polmonare (EP) o trombosi venosa profonda (TVP) irrisolta.
8. Storia di CABG, PTCA o qualsiasi altra terapia di riperfusione < 12 mesi.
9. Ipertensione incontrollata (seduta: sistolica > 160 mmHg o diastolica > 90 mmHg)
10. Storia di qualsiasi grave disturbo immunosoppressivo o in corso di terapia immunosoppressiva.
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Nessuna terapia ormonale sostitutiva per i soggetti in post-menopausa.
12. Malattia epatica, tiroide compromessa o funzionalità renale compromessa o altre malattie note per influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi. Il TSH deve rientrare nel range di normalità per entrare in prova.
13. Problemi di alcolismo o abuso di sostanze diagnosticati o dichiarati
14. Qualsiasi problema psichiatrico o di salute mentale che impedirebbe al soggetto di completare lo studio
15. Qualsiasi malattia o fattore di complicazione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del soggetto partecipando allo studio o interferirebbe con il completamento con successo dello studio da parte del soggetto.
16. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione di ricerca clinica per qualsiasi prodotto o dispositivo o partecipazione a tali sperimentazioni cliniche entro 30 giorni prima dell'arruolamento.