Eine 30-tägige akute Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Chrompicolinat + Biotin zur glykämischen Kontrolle bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit T2DM

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von Typ-2-Diabetes > 12 Monate.
2. Postprandiale Blutzuckerwerte (Glukose > 200 mg/dl) im Einklang mit einer ADA-Diagnose von Diabetes, wie während des Screening-Besuchs bestätigt.
3. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
4. HbA1c > 7,0 %.
5. Die Anwendung von Behandlungsschemata einschließlich Diät und Bewegung und/oder medikamentöser Therapie bei Diabetes ist erlaubt. Die medikamentöse Therapie kann Alpha-Glucosidase-Hemmer (z. Acarbose, Voglibose, Miglitol) und orale Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe und Metformin und Thiazolidindione (TZDs). Die Verwendung von Insulin ist nicht zulässig
6. Keine Änderungen der Medikamentendosis innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie.
7. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 25 und < 35.
8. Nüchtern-Triglyceride < 400. [32]
9. Bereit, alle studienbezogenen Anforderungen zu erfüllen.
10. Der Proband wird eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, und diese Zustimmung muss freiwillig gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Diabetes Typ I.
2. Hypoglykämisches Ereignis, das eine EMS-Intervention < 12 Monate erfordert.
3. Diabetische Ketoazidose (DKA) < 12 Monate.
4. Probanden, die in den letzten 90 Tagen vor der Registrierung ein chromhaltiges Supplement eingenommen haben.
5. Kreatinin > 2,0 x ULN; AST oder ALT > 2,0 x ULN; Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN.
6. COPD, CHF, Angina, HTN, MI oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
7. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA), einer Lungenembolie (PE) oder einer ungelösten tiefen Venenthrombose (DVT).
8. Vorgeschichte von CABG, PTCA oder einer anderen Reperfusionstherapie < 12 Monate.
9. Unkontrollierter Bluthochdruck (sitzend: systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg)
10. Vorgeschichte einer schweren immunsuppressiven Störung oder einer aktuellen immunsuppressiven Therapie.
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden. Keine Hormonersatztherapie für Personen nach der Menopause.
12. Lebererkrankungen, eingeschränkte Schilddrüsen- oder eingeschränkte Nierenfunktion oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen. TSH muss im Normalbereich liegen, um an der Studie teilnehmen zu können.
13. Diagnostizierter oder selbstberichteter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
14. Jedes psychiatrische oder psychische Gesundheitsproblem, das den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen
15. Jede Krankheit oder jeder Komplikationsfaktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen würde.
16. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie für ein Produkt oder Gerät oder Teilnahme an diesen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.