En 30 dagers akutt effekt- og sikkerhetsstudie av krompikolinat + biotin på glykemisk kontroll hos overvektige eller overvektige personer med T2DM

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose type 2 diabetes > 12 måneder.
2. Post-prandiale blodsukkernivåer (glukose > 200 mg/dl) samsvarer med en ADA-diagnose av diabetes som bekreftet under screeningbesøket.
3. Mann og kvinne mellom 18 og 65 år.
4. HbA1c > 7,0 %.
5. Bruk av behandlingsregimer inkludert kosthold og trening og/eller medikamentell behandling for diabetes er tillatt. Medikamentell behandling kan inkludere alfa-glukosidasehemmere (f. akarbose, voglibose, miglitol) og orale hypoglykemiske midler som sulfonylurea og metformin og tiazolidindioner (TZD). Insulinbruk er ikke tillatt
6. Ingen endringer i medisindosering innen 60 dager før prøvestart.
7. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) >25 og <35.
8. Fastende triglyserider < 400. [32]
9. Villig til å fullføre alle studierelaterte krav.
10. Subjektet vil gi skriftlig samtykke til å delta i rettssaken, og dette samtykket må gis frivillig.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av type I diabetes.
2. Hypoglykemisk hendelse som krever EMS-intervensjon < 12 måneder.
3. Diabetisk ketoacidose (DKA) < 12 måneder.
4. Forsøkspersoner som tok et hvilket som helst tillegg som inneholder krom i løpet av de siste 90 dagene før registrering.
5. Kreatinin > 2,0 x ULN; AST eller ALT > 2,0 x ULN; Totalt bilirubin > 1,5 x ULN.
6. KOLS, CHF, angina, HTN, MI eller andre hjerte-kar-sykdommer som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
7. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), lungeemboli (PE) eller en uløst dyp venetrombose (DVT).
8. Anamnese med CABG, PTCA eller annen reperfusjonsbehandling < 12 måneder.
9. Ukontrollert høyt blodtrykk (sittende: systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
10. Anamnese med alvorlig immunsuppressiv lidelse eller som har gjennomgått nåværende immunsuppressiv terapi.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Ingen hormonbehandling for postmenopausale personer.
12. Leversykdom, nedsatt skjoldbruskkjertel eller nedsatt nyrefunksjon, eller andre sykdommer som er kjent for å påvirke glukose- eller lipidmetabolismen. TSH må være innenfor normalitetsområdet for å gå i prøve.
13. Diagnostisert eller selvrapportert alkoholisme eller rusproblemer
14. Ethvert psykiatrisk eller psykisk helseproblem som ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien
15. Enhver sykdom eller komplikasjonsfaktor som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonens helse eller velvære i fare ved å delta i studien eller ville forstyrre forsøkspersonen i å fullføre studien.
16. Gjeldende deltakelse i andre kliniske forskningsstudier for ethvert produkt eller enhet, eller deltakelse i nevnte kliniske studier innen 30 dager før registrering.