Een 30-daagse acute werkzaamheids- en veiligheidsstudie van chroompicolinaat + biotine op glykemische controle bij personen met overgewicht of obesitas met T2DM

Inclusiecriteria:

1. Diagnose diabetes type 2 > 12 maanden.
2. Postprandiale bloedglucosewaarden (glucose > 200 mg/dl) die overeenkomen met een ADA-diagnose van diabetes zoals bevestigd tijdens het screeningsbezoek.
3. Man en vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
4. HbA1c > 7,0%.
5. Het gebruik van behandelingsregimes, waaronder dieet en lichaamsbeweging en/of medicamenteuze therapie voor diabetes, is toegestaan. Medicamenteuze therapie kan bestaan ​​uit alfa-glucosidaseremmers (bijv. acarbose, voglibose, miglitol) en orale hypoglycemische middelen zoals sulfonylurea en metformine en thiazolidinedionen (TZD's). Insulinegebruik is niet toegestaan
6. Geen wijzigingen in medicatiedosering binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van de proef.
7. Proefpersonen met een body mass index (BMI) >25 en <35.
8. Nuchtere triglyceriden < 400. [32]
9. Bereid om aan alle studiegerelateerde vereisten te voldoen.
10. De proefpersoon zal schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en deze toestemming moet vrijwillig worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van diabetes type I.
2. Hypoglykemische gebeurtenis die EMS-interventie vereist < 12 maanden.
3. Diabetische ketoacidose (DKA) < 12 maanden.
4. Proefpersonen die een supplement met chroom gebruikten in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de registratie.
5. Creatinine > 2,0 x ULN; AST of ALT > 2,0 x ULN; Totaal bilirubine > 1,5 x ULN.
6. COPD, CHF, Angina, HTN, MI of een andere HVZ waarvoor ziekenhuisopname in de voorgaande 12 maanden nodig was.
7. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA), longembolie (PE) of een onopgeloste diepe veneuze trombose (DVT).
8. Voorgeschiedenis van CABG, PTCA of enige andere reperfusietherapie < 12 maanden.
9. Ongecontroleerde hoge bloeddruk (zittend: systolisch > 160 mmHg of diastolisch > 90 mmHg)
10. Voorgeschiedenis van een ernstige immunosuppressieve stoornis of het ondergaan van een huidige immunosuppressieve therapie.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Geen hormoonvervangingstherapie voor postmenopauzale patiënten.
12. Leverziekte, verminderde schildklier of verminderde nierfunctie, of andere ziekten waarvan bekend is dat ze het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden. TSH moet binnen het bereik van normaliteit zijn om aan de proef te beginnen.
13. Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde problemen met alcoholisme of middelenmisbruik
14. Elk psychiatrisch of psychisch gezondheidsprobleem waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien
15. Elke ziekte of complicatiefactor die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek, of zou kunnen verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek succesvol afrondt.
16. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek voor een product of apparaat, of deelname aan genoemde klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.