30denní akutní studie účinnosti a bezpečnosti pikolinátu chromitého + biotinu na kontrolu glykémie u pacientů s nadváhou nebo obezitou s T2DM

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza diabetu 2. typu > 12 měsíců.
2. Postprandiální hladiny glukózy v krvi (glukóza > 200 mg/dl) v souladu s diagnózou ADA diabetu, jak bylo potvrzeno během screeningové návštěvy.
3. Muž a žena ve věku od 18 do 65 let.
4. HbA1c > 7,0 %.
5. Použití léčebných režimů včetně diety a cvičení a/nebo medikamentózní terapie diabetu je povoleno. Léková terapie může zahrnovat inhibitory alfa-glukosidázy (např. akarbóza, voglibóza, miglitol) a perorální hypoglykemická činidla, jako jsou sulfonylmočoviny a metformin a thiazolidindiony (TZD). Použití inzulinu není přípustné
6. Žádné změny v dávkování léků během 60 dnů před vstupem do studie.
7. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >25 a <35.
8. Triglyceridy nalačno < 400. [32]
9. Ochota splnit všechny požadavky související se studiem.
10. Subjekt poskytne písemný souhlas s účastí ve studii a tento souhlas musí být udělen dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza diabetu I. typu.
2. Hypoglykemická příhoda vyžadující intervenci EMS < 12 měsíců.
3. Diabetická ketoacidóza (DKA) < 12 měsíců.
4. Subjekty užívající jakýkoli doplněk obsahující chrom během předchozích 90 dnů před registrací.
5. kreatinin > 2,0 x ULN; AST nebo ALT > 2,0 x ULN; Celkový bilirubin > 1,5 x ULN.
6. CHOPN, CHF, angina pectoris, HTN, IM nebo jakékoli jiné KVO vyžadující hospitalizaci během předchozích 12 měsíců.
7. Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP), plicní embolie (PE) nebo nevyřešená hluboká žilní trombóza (DVT).
8. Anamnéza CABG, PTCA nebo jakékoli jiné reperfuzní terapie < 12 měsíců.
9. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (vsedě: systolický > 160 mmHg nebo diastolický > 90 mmHg)
10. Anamnéza jakékoli závažné imunosupresivní poruchy nebo podstupující současnou imunosupresivní léčbu.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie. Žádná hormonální substituční terapie u postmenopauzálních subjektů.
12. Onemocnění jater, porucha štítné žlázy nebo porucha funkce ledvin nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo lipidů. Aby bylo možné vstoupit do studie, musí být TSH v rozmezí normality.
13. Diagnostikovaný nebo sám nahlášený alkoholismus nebo problémy se zneužíváním návykových látek
14. Jakýkoli psychiatrický nebo duševní problém, který by subjektu bránil v dokončení studie
15. Jakýkoli faktor onemocnění nebo komplikace, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu subjektu účastí ve studii nebo by narušoval úspěšné dokončení studie subjektu.
16. Aktuální účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení jakéhokoli produktu nebo zařízení nebo účast na uvedených klinických hodnoceních během 30 dnů před registrací.