Un estudio agudo de eficacia y seguridad de 30 días de picolinato de cromo + biotina en el control glucémico en sujetos con sobrepeso u obesos con DM2

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de diabetes tipo 2 > 12 meses.
2. Niveles de glucosa en sangre posprandiales (glucosa > 200 mg/dl) compatibles con un diagnóstico de diabetes de la ADA confirmado durante la visita de selección.
3. Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 65 años.
4. HbA1c > 7,0 %.
5. Se permite el uso de regímenes de tratamiento que incluyan dieta y ejercicio y/o terapia con medicamentos para la diabetes. La terapia con medicamentos puede incluir inhibidores de la alfa-glucosidasa (p. acarbosa, voglibosa, miglitol) y agentes hipoglucemiantes orales como sulfonilureas y metformina y tiazolidinedionas (TZD). El uso de insulina no está permitido.
6. No hay cambios en la dosis del medicamento dentro de los 60 días anteriores al inicio del ensayo.
7. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) >25 y < 35.
8. Triglicéridos en ayunas < 400. [32]
9. Dispuesto a completar todos los requisitos relacionados con el estudio.
10. El sujeto proporcionará su consentimiento por escrito para participar en el ensayo y este consentimiento debe darse voluntariamente.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de diabetes tipo I.
2. Evento hipoglucémico que requiere intervención de EMS < 12 meses.
3. Cetoacidosis diabética (CAD) < 12 meses.
4. Sujetos que toman cualquier suplemento que contenga cromo dentro de los 90 días previos a la inscripción.
5. Creatinina > 2,0 x LSN; AST o ALT > 2,0 x LSN; Bilirrubina total > 1,5 x LSN.
6. EPOC, CHF, Angina, HTN, MI o cualquier otra CVD que requiera hospitalización en los 12 meses anteriores.
7. Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), embolia pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) no resuelta.
8. Antecedentes de CABG, PTCA o cualquier otra terapia de reperfusión < 12 meses.
9. Presión arterial alta no controlada (sentado: sistólica > 160 mmHg o diastólica > 90 mmHg)
10. Antecedentes de cualquier trastorno inmunosupresor grave o en tratamiento inmunosupresor actual.
11. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio. No hay terapia de reemplazo hormonal para sujetos posmenopáusicos.
12. Enfermedad hepática, alteración de la tiroides o alteración de la función renal, u otras enfermedades conocidas que afectan el metabolismo de la glucosa o los lípidos. La TSH debe estar dentro del rango normal para ingresar al ensayo.
13. Alcoholismo diagnosticado o autoinformado o problemas de abuso de sustancias
14. Cualquier problema psiquiátrico o de salud mental que impida que el sujeto complete el estudio
15. Cualquier enfermedad o factor de complicación que, en opinión del investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del sujeto al participar en el estudio o podría interferir con el hecho de que el sujeto complete con éxito el estudio.
16. Participación actual en cualquier otro ensayo de investigación clínica para cualquier producto o dispositivo, o participación en dichos ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.