Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromipikolinaatin + biotiinin 30 päivän akuutti tehokkuus ja turvallisuustutkimus glukoosipitoisuuden hallinnassa ylipainoisilla tai lihavilla potilailla, joilla on T2DM

maanantai 27. maaliskuuta 2006 päivittänyt: Nutrition 21, Inc.

"Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsivarsi, tutkimus glykeemisen hallinnan paranemisen arvioimiseksi kromipikolinaatin ja biotiinin päivittäisen annon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus"

Ehdotetun työn tarkoituksena on arvioida kromipikolinaatin ja biotiinin (2 mg/vrk) tarjoaman kromia (600 mcg/vrk) sisältävän ravintolisän vaikutuksia sokeritasapainoon tyypin 2 diabeteksessa. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan, alentaako lisäravinteen käyttö tyypin 2 diabeetikoilla aterian jälkeistä verensokerin nousua 75 gramman hiilihydraattikuorman nauttimisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa arvioidaan myös lisäravinteiden kroonisia vaikutuksia 4 viikon ajan (suhteessa lumelääkkeeseen) plasman glukoosin, insuliinin, lipidien ja lipoproteiinien paastotasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn tarkoituksena on arvioida kromipikolinaatin ja biotiinin (2 mg päivässä) tarjoaman kromia (600 mcg/vrk) sisältävän ravintolisän vaikutuksia glukoositasapainoon tyypin 2 diabeteksessa, joka tällä hetkellä käyttää suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. (OAD) ja epäonnistunut hoito OAD:illa. Kokeeseen tulevilla koehenkilöillä on oltava HbA1c >/= 7,0 % ja OGTT >/= 200 mg/dl 2 tunnin kuluttua 75 g:n glukoosijuoman nauttimisesta. Tutkimus on akuutti 30 päivän interventio yhdessä potilaan tämänhetkisten OAD:iden ja hoidon standardin kanssa lumelääkkeeseen verrattuna.

Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan, alentaako ravintolisän käyttö verensokerin aterian jälkeistä nousua 75 gramman hiilihydraattikuorman nauttimisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeetikoilla mitattuna glukoosikäyrän alla ( AUCg). Tutkimuksessa arvioidaan myös lisäravinteiden akuutteja vaikutuksia 4 viikon ajan (suhteessa lumelääkkeeseen) plasman glukoosin, fruktosamiinin, insuliinin, lipidien ja lipoproteiinien paastotasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Radiant Research Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi > 12 kuukautta.
  2. Aterian jälkeinen verensokeri (glukoosi > 200 mg/dl) vastaa ADA-diagnoosia, joka vahvistettiin seulontakäynnillä.
  3. Mies ja nainen 18-65-vuotiaat.
  4. HbA1c > 7,0 %.
  5. Diabeteksen hoito-ohjelmien käyttö, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta ja/tai lääkehoito ovat sallittuja. Lääkehoitoon voi kuulua alfa-glukosidaasin estäjiä (esim. akarboosi, vogliboosi, miglitoli) ja oraaliset hypoglykeemiset aineet, kuten sulfonyyliureat ja metformiini ja tiatsolidiinidionit (TZD). Insuliinin käyttö ei ole sallittua
  6. Ei muutoksia lääkityksen annokseen 60 päivää ennen tutkimukseen ryhtymistä.
  7. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on >25 ja <35.
  8. Paaston triglyseridit < 400. [32]
  9. Valmis täyttämään kaikki opiskeluun liittyvät vaatimukset.
  10. Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja tämä suostumus on annettava vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. I-tyypin diabeteksen diagnoosi.
  2. EMS-hoitoa vaativa hypoglykeeminen tapahtuma < 12 kuukautta.
  3. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) < 12 kuukautta.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kromia sisältäviä lisäravinteita viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  5. kreatiniini > 2,0 x ULN; AST tai ALT > 2,0 x ULN; Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
  6. COPD, CHF, angina pectoris, HTN, MI tai mikä tahansa muu sydän- ja verisuonitauti, joka on vaatinut sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
  7. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), keuhkoembolia (PE) tai ratkaisematon syvä laskimotromboosi (DVT).
  8. Aiempi CABG, PTCA tai mikä tahansa muu reperfuusiohoito < 12 kuukautta.
  9. Hallitsematon korkea verenpaine (istuva: systolinen > 160 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg)
  10. Aiemmin jokin vakava immuunivastetta heikentävä häiriö tai parhaillaan immunosuppressiivinen hoito.
  11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Ei hormonikorvaushoitoa postmenopausaalisille henkilöille.
  12. Maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta tai muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosi- tai rasva-aineenvaihduntaan. TSH:n on oltava normaalin rajoissa päästäkseen kokeeseen.
  13. Diagnosoitu tai itse ilmoittama alkoholismi tai päihdeongelmat
  14. Mikä tahansa psykiatrinen tai mielenterveysongelma, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
  15. Mikä tahansa sairaus tai komplikaatiotekijä, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan terveyden tai hyvinvoinnin osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi koehenkilön suorittamista tutkimuksen onnistuneesti loppuun.
  16. Tämänhetkinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa tuotteen tai laitteen osalta tai osallistuminen mainittuihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen (perustaso vs. lopullinen): AUCg mitattuna 2 tunnin OGTT:stä 75 g:n glukoosijuomalla; fruktosamiini; paastoplasman glukoosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijainen (perustaso vs. lopullinen): Lipidipaneelit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, VLDL), lipidisuhteet, apolipoproteiini A ja B.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutrition 21, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery Geohas, MD, Radiant Research - Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N21 CPB-03001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa