수면 유지 불면증에 대한 에플리반세린 5mg/일의 효능 및 안전성 (EPOCH)
2010년 11월 29일 업데이트: Sanofi
수면 유지 불면증에 대한 에플리반세린 5mg/일의 효능 및 안전성: 6주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구의 목적은 수면 개선의 안정화에 해당하는 6주간의 치료 기간 동안 야간 수면 다원 기록을 사용하여 원발성 불면증 환자의 수면 유지에 대한 에플리반세린 5mg/일의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 방문 전 최소 1개월 동안의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준에 기초한 1차 불면증의 진단.
수면 유지 장애:
환자의 정보에 기초하여:
- 환자는 지난 2주 동안 매일 밤 침대에서 최소 6.5시간 이상 9.0시간 이하를 보냈습니다.
- 환자는 지난 한 달 동안 주당 최소 3일 동안 수면 시작 후 최소 1시간 동안 깨어 있음을 호소해야 합니다.
- 환자는 수면 유지 불면증과 관련된 주간 기능에 대한 영향을 보고해야 합니다.
포함은 2회의 스크리닝 밤 동안 수면 실험실에서 수행된 야간 수면다원검사(NPSG) 기록을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 불면증을 초래하는 급성 또는 만성 통증을 나타내는 환자
- 현재 정신 장애가 있는 환자
- 체질량 지수 > 32
- 연구 약물의 흡수, 대사, 분포 또는 배설을 방해하거나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한, 중증 또는 불안정, 급성 또는 만성 진행성 내과적 또는 외과적 장애의 증거
- 임상적으로 유의하고 비정상적인 심전도(ECG)(QTc B > 500ms 포함),
- B형 간염(B형 간염 표면[HBs] 항원) 또는 C(C형 간염 바이러스[HCV] 항체)에 대한 양성 검사
- 스크리닝 시 양성 정성적 소변 약물 스크리닝
- 크산틴 함유 음료(즉, 차, 커피 또는 콜라) 보통 하루에 5잔 이상
- 선별검사 전 1주 또는 5반감기(둘 중 긴 기간) 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제 또는 수면제 또는 수면/기상에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 효과 또는 특성이 있는 물질의 사용
- 야간근무자, 전월 대비 주 3회 이상 낮잠을 잔 사람
병력 및/또는 NPSG를 기반으로:
- 일차성 수면과다증
- 기면증
- 호흡 관련 수면 장애(무호흡-저호흡 지수 > 10/수면 시간)
- 일주기 리듬 수면 장애
- 사건수면(예: 몽유병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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경구 투여
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실험적: 1
5mg/일
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야간 수면다원검사 수면 시작 후 깨우는 시간(PSG WASO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FOSQ(Functional Outcome of Sleep Questionnaire)의 일반적인 생산성 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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6주차
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환자가 보고한 수면 개시 후 기상(pr-WASO) 기준치로부터의 변화
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6220
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