Efficacia e sicurezza dell'eplivanserina 5 mg/giorno sull'insonnia da mantenimento del sonno (EPOCH)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di insonnia primaria basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per almeno un mese prima della visita di studio.

• Disturbo del mantenimento del sonno:

  • Sulla base delle informazioni del paziente:

    • Il paziente ha trascorso almeno 6,5 ore e non più di 9,0 ore, a letto, ogni notte, nelle due settimane precedenti,
    • Il paziente deve lamentare almeno un'ora di veglia dopo l'inizio del sonno per almeno 3 notti a settimana nel mese precedente,
    • Il paziente deve segnalare l'impatto sul funzionamento diurno associato all'insonnia da mantenimento del sonno

L'inclusione si baserà sulle registrazioni della polisonnografia notturna (NPSG) eseguite presso il laboratorio del sonno durante le due notti di screening.

Criteri di esclusione:

• Donne in allattamento o in gravidanza o in età fertile che non utilizzano una forma accettabile di contraccezione
• Pazienti che presentano dolore acuto o cronico con conseguente insonnia
• Pazienti con disturbi psichiatrici in corso
• Indice di massa corporea > 32
• Evidenza di qualsiasi disturbo medico o chirurgico clinicamente significativo, grave o instabile, acuto o cronicamente progressivo o qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, il metabolismo, la distribuzione o l'escrezione del farmaco in studio o che possa influire sulla sicurezza del paziente
• Elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo e anomalo (incluso QTc B > 500 ms),
• Un test positivo per l'epatite B (antigeni di superficie dell'epatite B [HBs]) o C (anticorpi del virus dell'epatite C [HCV])
• Screening qualitativo positivo della droga nelle urine allo screening
• Consumo di bevande contenenti xantina (es. tè, caffè o cola) comprendente solitamente più di 5 tazze o bicchieri al giorno
• Uso di qualsiasi farmaco per dormire da banco o prescritto, o di qualsiasi sostanza con effetti psicotropi o proprietà note per influenzare il sonno/veglia, entro una settimana o cinque emivite (a seconda di quale sia il più lungo), prima dello screening
• Lavoratori del turno di notte e individui che fanno un pisolino 3 o più volte alla settimana nel mese precedente

• In base all'anamnesi e/o al NPSG:

  • ipersonnia primaria
  • narcolessia
  • disturbo del sonno correlato alla respirazione (indice apnea-ipopnea > 10/ora di sonno)
  • disturbo del ritmo circadiano del sonno
  • parasonnia (es. sonnambulismo)