Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Eplivanserin 5mg/dag på søvnvedligeholdelse søvnløshed (EPOCH)

29. november 2010 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af Eplivanserin 5mg/dag på søvnvedligeholdelse Søvnløshed: En 6 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​eplivanserin 5 mg/dag på søvnvedligeholdelse af patienter med primær søvnløshed ved hjælp af nat polysomnografi optagelser over en 6-ugers behandlingsperiode svarende til en stabilisering af forbedring af søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Forenede Stater
    • New York
      • Bridgewater, New York, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af primær søvnløshed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier i mindst en måned forud for studiebesøget.

  • Forstyrrelse af søvnvedligeholdelse:

    • Baseret på patientens oplysninger:

      • Patienten har brugt mindst 6,5 timer og ikke mere end 9,0 timer i sengen hver nat i løbet af de foregående to uger,
      • Patienten skal klage over mindst en times vågenhed efter søvnstart i mindst 3 nætter om ugen i løbet af den foregående måned,
      • Patienten skal rapportere indvirkning på funktion i dagtimerne forbundet med søvnvedligeholdelsessøvnløshed

Inklusionen vil være baseret på de natlige polysomnografi (NPSG) optagelser udført på søvnlaboratoriet i løbet af de to screeningsnætter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel form for prævention
  • Patienter med akutte eller kroniske smerter, der resulterer i søvnløshed
  • Patienter med aktuelle psykiatriske forstyrrelser
  • Body mass index > 32
  • Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akut eller kronisk progressiv medicinsk eller kirurgisk lidelse eller enhver tilstand, der kan interferere med absorption, metabolisme, distribution eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller kan påvirke patientsikkerheden
  • Klinisk signifikant og unormalt elektrokardiogram (EKG) (inklusive QTc B > 500ms),
  • En positiv test for hepatitis B (hepatitis B overflade [HBs] antigener) eller C (hepatitis C virus [HCV] antistoffer)
  • Positiv kvalitativ urinlægemiddelscreening ved screening
  • Forbrug af xanthinholdige drikkevarer (dvs. te, kaffe eller cola), der normalt omfatter mere end 5 kopper eller glas om dagen
  • Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig sovemedicin eller af ethvert stof med psykotropiske virkninger eller egenskaber, der vides at påvirke søvn/vågenhed, inden for en uge eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst), før screening
  • Natteholdsarbejdere og personer, der sover 3 eller flere gange om ugen i løbet af den foregående måned

  • Baseret på sygehistorie og/eller NPSG:

    • primær hypersomni
    • narkolepsi
    • vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse (apnø-hypopnø-indeks > 10/times søvn)
    • døgnrytme søvnforstyrrelse
    • parasomni (fx somnambulisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
oral administration
Eksperimentel: 1
5 mg/dag
Medicin: eplivanserin (SR46349)
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for natpolysomnografi Wake Time After Sleep Onset (PSG WASO)
Tidsramme: uge 6
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det generelle produktivitetsdomæne for FOSQ (Functional Outcome of Sleep Questionnaire)
Tidsramme: uge 6
uge 6
Ændring fra baseline i patientrapporteret vågen efter søvnbegyndelse (pr-WASO)
Tidsramme: uge 6
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2006

Først opslået (Skøn)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner