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Efficacité et innocuité de l'éplivansérine 5 mg/jour sur l'insomnie de maintien du sommeil (EPOCH)

29 novembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Efficacité et innocuité de l'éplivansérine 5 mg/jour sur l'insomnie liée au maintien du sommeil : une étude de 6 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de l'étude est de confirmer l'efficacité de l'éplivansérine 5mg/j sur le maintien du sommeil des patients souffrant d'insomnie primaire à l'aide d'enregistrements de polysomnographie nocturne sur une période de traitement de 6 semaines correspondant à une stabilisation de l'amélioration du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

608

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • États-Unis
    • New York
      • Bridgewater, New York, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'insomnie primaire basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pendant au moins un mois précédant la visite d'étude.

  • Perturbation du maintien du sommeil :

    • Basé sur les informations du patient :

      • Le patient a passé au moins 6,5 heures et pas plus de 9,0 heures au lit, chaque nuit, au cours des deux semaines précédentes,
      • Le patient doit se plaindre d'au moins une heure d'éveil après le début du sommeil pendant au moins 3 nuits par semaine au cours du mois précédent,
      • Le patient doit signaler l'impact sur le fonctionnement diurne associé à l'insomnie de maintien du sommeil

L'inclusion sera basée sur les enregistrements de polysomnographie nocturne (NPSG) effectués au laboratoire du sommeil pendant les deux nuits de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas une forme acceptable de contraception
  • Patients présentant des douleurs aiguës ou chroniques entraînant des insomnies
  • Patients présentant des troubles psychiatriques actuels
  • Indice de masse corporelle > 32
  • Preuve de tout trouble médical ou chirurgical cliniquement significatif, grave ou instable, aigu ou chroniquement progressif, ou de toute condition pouvant interférer avec l'absorption, le métabolisme, la distribution ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou pouvant affecter la sécurité du patient
  • Électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif et anormal (y compris QTc B > 500 ms),
  • Un test positif pour l'hépatite B (antigènes de surface de l'hépatite B [HBs]) ou C (anticorps contre le virus de l'hépatite C [VHC])
  • Dépistage qualitatif positif des drogues dans l'urine lors du dépistage
  • Consommation de boissons contenant de la xanthine (c.-à-d. thé, café ou cola) comprenant généralement plus de 5 tasses ou verres par jour
  • Utilisation de tout somnifère en vente libre ou sur ordonnance, ou de toute substance ayant des effets psychotropes ou des propriétés connues pour affecter le sommeil/l'éveil, dans une semaine ou cinq demi-vies (selon la plus longue), avant le dépistage
  • Travailleurs de nuit et personnes qui ont fait une sieste 3 fois ou plus par semaine au cours du mois précédent

  • Basé sur les antécédents médicaux et/ou NPSG :

    • hypersomnie primaire
    • narcolepsie
    • trouble du sommeil lié à la respiration (indice d'apnée-hypopnée > 10/heure de sommeil)
    • trouble du rythme circadien du sommeil
    • parasomnie (par exemple somnambulisme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
administration par voie orale
Expérimental: 1
5 mg/jour
Médicament: éplivansérine (SR46349)
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la polysomnographie nocturne Temps de réveil après le début du sommeil (PSG WASO)
Délai: semaine 6
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la productivité générale du FOSQ (Functional Outcome of Sleep Questionnaire)
Délai: semaine 6
semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'état d'éveil rapporté par le patient après le début du sommeil (pr-WASO)
Délai: semaine 6
semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2006

Première publication (Estimation)

29 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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