Werkzaamheid en veiligheid van Eplivanserin 5 mg / dag bij slaaponderhoud Slapeloosheid (EPOCH)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van primaire slapeloosheid op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR)-criteria gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het studiebezoek.

• Verstoring van slaaponderhoud:

  • Gebaseerd op de informatie van de patiënt:

    • Patiënt heeft de afgelopen twee weken minimaal 6,5 uur en niet meer dan 9 uur per nacht in bed gelegen,
    • Patiënt moet klagen over ten minste één uur wakker zijn na het inslapen gedurende ten minste 3 nachten per week gedurende de voorgaande maand,
    • De patiënt moet de impact op het functioneren overdag in verband met slapeloosheid bij het in stand houden van de slaap melden

Inclusie vindt plaats op basis van de nachtelijke polysomnografie (NPSG)-opnamen die tijdens de twee screeningnachten in het slaaplaboratorium zijn uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
• Patiënten met acute of chronische pijn die slapeloosheid tot gevolg hebben
• Patiënten met actuele psychiatrische stoornissen
• Lichaamsmassa-index > 32
• Bewijs van een klinisch significante, ernstige of onstabiele, acute of chronisch progressieve medische of chirurgische aandoening, of een aandoening die de absorptie, het metabolisme, de distributie of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
• Klinisch significant en abnormaal elektrocardiogram (ECG) (inclusief QTc B > 500 ms),
• Een positieve test voor hepatitis B (hepatitis B-oppervlak [HBs]-antigenen) of C (hepatitis C-virus [HCV]-antilichamen)
• Positieve kwalitatieve urinedrugscreening bij screening
• Consumptie van xanthine-bevattende dranken (d.w.z. thee, koffie of cola) bestaande uit meestal meer dan 5 kopjes of glazen per dag
• Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven slaapmedicatie, of van een stof met psychotrope effecten of eigenschappen waarvan bekend is dat ze slaap/waak beïnvloeden, binnen een week of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), voorafgaand aan de screening
• Nachtdienstmedewerkers en personen die de afgelopen maand 3 of meer keer per week een dutje hebben gedaan

• Op basis van medische geschiedenis en/of NPSG:

  • primaire hypersomnie
  • narcolepsie
  • ademhalingsgerelateerde slaapstoornis (apneu-hypopneu-index > 10/uur slaap)
  • circadiane ritme slaapstoornis
  • parasomnia (bijv. somnambulisme)