Eficácia e Segurança de Eplivanserina 5mg/dia na Insônia de Manutenção do Sono (EPOCH)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de insônia primária com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) por pelo menos um mês antes da visita do estudo.

• Perturbação da manutenção do sono:

  • Com base nas informações do paciente:

    • O paciente passou pelo menos 6,5 horas e não mais do que 9,0 horas na cama, todas as noites, nas duas semanas anteriores,
    • O paciente deve queixar-se de pelo menos uma hora de vigília após o início do sono por pelo menos 3 noites por semana no mês anterior,
    • O paciente deve relatar o impacto no funcionamento diurno associado à insônia de manutenção do sono

A inclusão será baseada nos registros noturnos de polissonografia (NPSG) realizados no laboratório do sono durante as duas noites de triagem.

Critério de exclusão:

• Mulheres lactantes ou grávidas, ou com potencial para engravidar que não usam uma forma aceitável de contracepção
• Pacientes que apresentam dor aguda ou crônica resultando em insônia
• Pacientes com distúrbios psiquiátricos atuais
• Índice de massa corporal > 32
• Evidência de qualquer distúrbio médico ou cirúrgico clinicamente significativo, grave ou instável, agudo ou cronicamente progressivo, ou qualquer condição que possa interferir na absorção, metabolismo, distribuição ou excreção do medicamento do estudo ou possa afetar a segurança do paciente
• Eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo e anormal (incluindo QTc B > 500ms),
• Um teste positivo para hepatite B (antígenos de superfície da hepatite B [HBs]) ou C (anticorpos do vírus da hepatite C [HCV])
• Triagem qualitativa positiva para drogas na urina na triagem
• Consumo de bebidas contendo xantina (i.e. chá, café ou cola) compreendendo geralmente mais de 5 xícaras ou copos por dia
• Uso de qualquer medicamento para dormir vendido sem receita ou prescrito, ou de qualquer substância com efeitos ou propriedades psicotrópicas conhecidas por afetar o sono/vigília, dentro de uma semana ou cinco meias-vidas (o que for mais longo), antes da triagem
• Trabalhadores noturnos e indivíduos que cochilaram 3 ou mais vezes por semana no mês anterior

• Com base no histórico médico e/ou NPSG:

  • hipersonia primária
  • narcolepsia
  • distúrbio do sono relacionado à respiração (índice de apneia-hipopneia > 10/hora de sono)
  • distúrbio do sono do ritmo circadiano
  • parassonia (por exemplo, sonambulismo)