Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplivanserin 5 mg/vrk teho ja turvallisuus unettomuuden hoidossa (EPOCH)

maanantai 29. marraskuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Eplivanseriinin 5 mg/päivä teho ja turvallisuus unettomuuden hoidossa: 6 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa eplivanseriinin 5 mg/vrk teho primaarista unettomuutta sairastavien potilaiden unen ylläpitoon käyttämällä yöpolysomnografiatallenteita 6 viikon hoitojakson aikana, mikä vastaa unen paranemisen stabiloitumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

608

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bridgewater, New York, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen unettomuuden diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) vähintään yhden kuukauden ajalta ennen opintokäyntiä.

  • Unen ylläpidon häiriöt:

    • Potilaan tietojen perusteella:

      • Potilas on viettänyt sängyssä vähintään 6,5 tuntia ja enintään 9,0 tuntia joka yö kahden edellisen viikon aikana,
      • Potilaan tulee valittaa vähintään tunnin hereilläolosta nukahtamisen jälkeen vähintään 3 yötä viikossa edellisen kuukauden aikana,
      • Potilaan on raportoitava unettomuuden vaikutuksesta päiväsaikaan

Sisällyttäminen perustuu yöllisen polysomnografian (NPSG) tallenteisiin, jotka on tehty unilaboratoriossa kahden seulontayön aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on akuuttia tai kroonista kipua, joka johtaa unettomuuteen
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä psykiatrisia häiriöitä
  • Painoindeksi > 32
  • Näyttö kliinisesti merkittävästä, vakavasta tai epävakaasta, akuutista tai kroonisesti etenevästä lääketieteellisestä tai kirurgisesta häiriöstä tai tilasta, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa, jakautumista tai erittymistä tai vaikuttaa potilasturvallisuuteen
  • Kliinisesti merkittävä ja epänormaali EKG (mukaan lukien QTc B > 500 ms),
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle (hepatiitti B -pinnan [HBs] -antigeenit) tai C (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineet)
  • Positiivinen laadullinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
  • Ksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (esim. tee, kahvi tai cola), joka sisältää yleensä yli 5 kuppia tai lasia päivässä
  • Minkä tahansa reseptivapaan tai reseptimääräisen unilääkkeen tai minkä tahansa aineen, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia tai ominaisuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/herätykseen, viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa
  • Yövuorotyöntekijät ja henkilöt, jotka nukkuvat vähintään kolme kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana

  • Perustuu sairaushistoriaan ja/tai NPSG:hen:

    • primaarinen hypersomnia
    • narkolepsia
    • hengitykseen liittyvä unihäiriö (apnea-hypopneaindeksi > 10/tunti uni)
    • vuorokausirytmin unihäiriö
    • parasomnia (esim. uneliaisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
oraalinen anto
Kokeellinen: 1
5 mg/päivä
Lääke: eplivanseriini (SR46349)
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos yöpolysomnografian lähtötasosta herätysaika unen alkamisen jälkeen (PSG WASO)
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FOSQ:n (Functional Outcome of Sleep Questionnaire) yleisessä tuottavuusalueella
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6
Muutos lähtötasosta potilaan raportoidussa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (pr-WASO)
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa