Wirksamkeit und Sicherheit von Eplivanserin 5 mg/Tag bei Schlaflosigkeit (EPOCH)

Einschlusskriterien:

• Diagnose der primären Schlaflosigkeit basierend auf den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR) für mindestens einen Monat vor dem Studienbesuch.

• Störung der Schlaferhaltung:

  • Basierend auf den Informationen des Patienten:

    • Patient hat in den vorangegangenen zwei Wochen jede Nacht mindestens 6,5 Stunden und nicht mehr als 9,0 Stunden im Bett verbracht,
    • Der Patient muss über mindestens eine Stunde Wachzustand nach Einschlafen für mindestens 3 Nächte pro Woche im vorangegangenen Monat klagen,
    • Der Patient muss die Auswirkungen auf die Tagesfunktion im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit melden

Der Einschluss erfolgt auf der Grundlage der nächtlichen Polysomnographie (NPSG)-Aufzeichnungen, die während der beiden Screening-Nächte im Schlaflabor durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Stillende, schwangere oder gebärfähige Frauen, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen, die zu Schlaflosigkeit führen
• Patienten mit aktuellen psychiatrischen Störungen
• Body-Mass-Index > 32
• Nachweis einer klinisch signifikanten, schweren oder instabilen, akuten oder chronisch fortschreitenden medizinischen oder chirurgischen Störung oder eines Zustands, der die Absorption, den Metabolismus, die Verteilung oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen kann
• Klinisch signifikantes und abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (einschließlich QTc B > 500 ms),
• Ein positiver Test auf Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigene [HBs]) oder C (Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus [HCV])
• Positiver qualitativer Urin-Drogenscreen beim Screening
• Konsum von xanthinhaltigen Getränken (d.h. Tee, Kaffee oder Cola) mit in der Regel mehr als 5 Tassen oder Gläsern pro Tag
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln oder Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf / Wachzustand beeinflussen, innerhalb einer Woche oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
• Nachtschichtarbeiter und Personen, die im vorangegangenen Monat mindestens dreimal pro Woche ein Nickerchen gemacht haben

• Basierend auf Anamnese und/oder NPSG:

  • primäre Hypersomnie
  • Narkolepsie
  • Atmungsbedingte Schlafstörung (Apnoe-Hypopnoe-Index > 10/Schlafstunde)
  • zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung
  • Parasomnie (zB Somnambulismus)