Účinnost a bezpečnost přípravku Eplivanserin 5 mg/den při nespavosti při udržování spánku (EPOCH)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza primární nespavosti na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) po dobu alespoň jednoho měsíce před studijní návštěvou.

• Narušení udržení spánku:

  • Na základě informací od pacienta:

    • Pacient strávil alespoň 6,5 hodiny a ne více než 9,0 hodin na lůžku každou noc během předchozích dvou týdnů,
    • Pacient si musí stěžovat na alespoň jednu hodinu bdělosti po začátku spánku po dobu nejméně 3 nocí týdně v průběhu předchozího měsíce,
    • Pacient musí hlásit dopad na denní fungování spojený s nespavostí udržující spánek

Zařazení bude založeno na záznamech noční polysomnografie (NPSG) provedených ve spánkové laboratoři během dvou screeningových nocí.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce
• Pacienti s akutní nebo chronickou bolestí vedoucí k nespavosti
• Pacienti se současnými psychiatrickými poruchami
• Index tělesné hmotnosti > 32
• Důkazy o jakékoli klinicky významné, závažné nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní lékařské nebo chirurgické poruše nebo jakémkoli stavu, který může interferovat s absorpcí, metabolismem, distribucí nebo vylučováním studovaného léku nebo může ovlivnit bezpečnost pacienta
• klinicky významný a abnormální elektrokardiogram (EKG) (včetně QTc B > 500 ms),
• Pozitivní test na hepatitidu B (povrchové antigeny hepatitidy B [HBs]) nebo C (protilátky proti viru hepatitidy C [HCV])
• Pozitivní kvalitativní screening drog v moči při screeningu
• Konzumace nápojů obsahujících xantin (tj. čaj, káva nebo cola) obsahující obvykle více než 5 šálků nebo sklenic denně
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků na spaní nebo léků na předpis nebo jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění, během jednoho týdne nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší), před screeningem
• Pracovníci v nočních směnách a jednotlivci, kteří si během předchozího měsíce zdřímli 3 nebo vícekrát týdně

• Na základě anamnézy a/nebo NPSG:

  • primární hypersomnie
  • narkolepsie
  • poruchy spánku související s dýcháním (index apnoe-hypopnoe > 10/hodinu spánku)
  • porucha spánku cirkadiánního rytmu
  • parasomnie (např. somnambulismus)