Эффективность и безопасность эпливансерина в дозе 5 мг/день при бессоннице, поддерживающей сон (EPOCH)

Критерии включения:

• Диагноз первичной бессонницы на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) в течение как минимум одного месяца, предшествующего исследовательскому визиту.

• Нарушение поддержания сна:

  • На основании информации пациента:

    • Пациент проводил не менее 6,5 часов и не более 9,0 часов в постели каждую ночь в течение предшествующих двух недель,
    • Пациент должен жаловаться на бодрствование не менее одного часа после начала сна в течение не менее 3 ночей в неделю в течение предшествующего месяца,
    • Пациент должен сообщать о влиянии на дневное функционирование, связанном с бессонницей поддержания сна.

Включение будет основано на записях ночной полисомнографии (NPSG), выполненных в лаборатории сна в течение двух ночей скрининга.

Критерий исключения:

• Кормящие или беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемую форму контрацепции.
• Пациенты с острой или хронической болью, приводящей к бессоннице
• Пациенты с текущими психическими расстройствами
• Индекс массы тела > 32
• Доказательства любого клинически значимого, тяжелого или нестабильного, острого или хронически прогрессирующего медицинского или хирургического заболевания или любого состояния, которое может повлиять на всасывание, метаболизм, распределение или выведение исследуемого препарата или может повлиять на безопасность пациента.
• Клинически значимая и аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) (включая QTc B> 500 мс),
• Положительный тест на гепатит B (поверхностные антигены гепатита B [HBs]) или C (антитела к вирусу гепатита C [HCV])
• Положительный качественный анализ мочи на наркотики при скрининге
• Употребление напитков, содержащих ксантин (т.е. чай, кофе или кола), обычно более 5 чашек или стаканов в день
• Использование любого безрецептурного или отпускаемого по рецепту снотворного или любого вещества с психотропными эффектами или свойствами, которые, как известно, влияют на сон/бодрствование, в течение одной недели или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
• Работники ночной смены и лица, которые спят 3 или более раз в неделю в течение предыдущего месяца.

• На основании истории болезни и/или NPSG:

  • первичная гиперсомния
  • нарколепсия
  • нарушение сна, связанное с дыханием (индекс апноэ-гипопноэ > 10/час сна)
  • нарушение циркадного ритма сна
  • парасомния (например, сомнамбулизм)