Skuteczność i bezpieczeństwo Eplivanserin 5 mg/dzień w utrzymaniu snu Bezsenność (EPOCH)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie pierwotnej bezsenności na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) przez co najmniej miesiąc przed wizytą studyjną.

• Zakłócenie utrzymania snu:

  • Na podstawie danych pacjenta:

    • Pacjent spędził co najmniej 6,5 godziny i nie więcej niż 9,0 godzin w łóżku każdej nocy w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
    • Pacjent musi skarżyć się na co najmniej 1 godzinę czuwania po zaśnięciu przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca,
    • Pacjent musi zgłosić wpływ bezsenności na funkcjonowanie w ciągu dnia związany z utrzymaniem snu

Włączenie zostanie oparte na zapisach nocnej polisomnografii (NPSG) wykonanych w laboratorium snu podczas dwóch nocy przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
• Pacjenci zgłaszający się z ostrym lub przewlekłym bólem powodującym bezsenność
• Pacjenci z aktualnymi zaburzeniami psychicznymi
• Wskaźnik masy ciała > 32
• Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne, ciężkie lub niestabilne, ostre lub przewlekle postępujące zaburzenie medyczne lub chirurgiczne lub jakikolwiek stan, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm, dystrybucję lub wydalanie badanego leku lub może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
• Klinicznie istotny i nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) (w tym odstęp QTc B > 500 ms),
• Dodatni wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [HBs]) lub C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV])
• Pozytywny jakościowy test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
• Spożywanie napojów zawierających ksantynę (np. herbata, kawa lub cola) obejmująca zwykle więcej niż 5 filiżanek lub szklanek dziennie
• Stosowanie jakiegokolwiek leku nasennego dostępnego bez recepty lub na receptę lub jakiejkolwiek substancji o działaniu psychotropowym lub właściwościach, o których wiadomo, że wpływają na sen / czuwanie, w ciągu jednego tygodnia lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
• Pracownicy nocnej zmiany i osoby, które drzemały 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca

• Na podstawie wywiadu medycznego i/lub NPSG:

  • pierwotna hipersomnia
  • narkolepsja
  • zaburzenia snu związane z oddychaniem (wskaźnik bezdechów i spłyceń > 10/godzinę snu)
  • zaburzenia rytmu okołodobowego snu
  • parasomnia (np. somnambulizm)