Eficacia y seguridad de eplivanserina 5 mg/día en el insomnio de mantenimiento del sueño (EPOCH)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de insomnio primario basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) durante al menos un mes antes de la visita del estudio.

• Alteración del mantenimiento del sueño:

  • Según la información del paciente:

    • El paciente ha pasado al menos 6,5 horas y no más de 9,0 horas en la cama, cada noche, durante las dos semanas anteriores,
    • El paciente debe quejarse de al menos una hora de vigilia después del inicio del sueño durante al menos 3 noches por semana durante el mes anterior.
    • El paciente debe informar el impacto en el funcionamiento diurno asociado con el insomnio de mantenimiento del sueño

La inclusión se basará en los registros de polisomnografía nocturna (NPSG) realizados en el laboratorio del sueño durante las dos noches de proyección.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están amamantando o que están embarazadas, o en edad fértil que no usan una forma aceptable de anticoncepción
• Pacientes que presentan dolor agudo o crónico que resulta en insomnio
• Pacientes con trastornos psiquiátricos actuales.
• Índice de masa corporal > 32
• Evidencia de cualquier trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo, grave o inestable, agudo o crónicamente progresivo, o cualquier condición que pueda interferir con la absorción, el metabolismo, la distribución o la excreción del fármaco del estudio, o que pueda afectar la seguridad del paciente.
• Electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo y anormal (incluyendo QTc B > 500ms),
• Una prueba positiva para hepatitis B (antígenos de superficie [HBs] de la hepatitis B) o C (anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [HCV])
• Prueba cualitativa de drogas en orina positiva en la selección
• Consumo de bebidas que contienen xantina (es decir, té, café o cola) que comprende generalmente más de 5 tazas o vasos por día
• Uso de cualquier medicamento para dormir de venta libre o recetado, o de cualquier sustancia con efectos psicotrópicos o propiedades que se sabe que afectan el sueño/vigilia, dentro de una semana o cinco vidas medias (lo que sea más largo), antes de la selección
• Trabajadores del turno de noche y personas que toman siestas 3 o más veces por semana durante el mes anterior

• Basado en el historial médico y/o NPSG:

  • hipersomnia primaria
  • narcolepsia
  • trastorno del sueño relacionado con la respiración (índice de apnea-hipopnea > 10/hora de sueño)
  • trastorno del sueño del ritmo circadiano
  • parasomnia (por ejemplo, sonambulismo)