Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Eplivanserin 5mg/dag på søvnvedlikehold Søvnløshet (EPOCH)

29. november 2010 oppdatert av: Sanofi

Effekt og sikkerhet av Eplivanserin 5 mg/dag på søvnvedlikehold Søvnløshet: En 6 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med studien er å bekrefte effekten av eplivanserin 5mg/dag på søvnvedlikehold hos pasienter med primær søvnløshet ved bruk av nattpolysomnografiopptak over en 6-ukers behandlingsperiode tilsvarende stabilisering av bedring av søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Forente stater
    • New York
      • Bridgewater, New York, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av primær søvnløshet basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier i minst én måned før studiebesøket.

  • Forstyrrelse av søvnvedlikehold:

    • Basert på pasientens informasjon:

      • Pasienten har tilbrakt minst 6,5 timer og ikke mer enn 9,0 timer i sengen hver natt i løpet av de siste to ukene,
      • Pasienten må klage over minst én times våkenhet etter innbrudd i søvn i minst 3 netter per uke i løpet av den foregående måneden,
      • Pasienten må rapportere innvirkning på funksjon på dagtid forbundet med søvnløshet

Inkludering vil være basert på nattlige polysomnografi (NPSG) registreringer utført på søvnlaboratoriet i løpet av de to screeningnettene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller som er gravide, eller i fertil alder som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon
  • Pasienter med akutte eller kroniske smerter som resulterer i søvnløshet
  • Pasienter med aktuelle psykiatriske lidelser
  • Kroppsmasseindeks > 32
  • Bevis på en klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv medisinsk eller kirurgisk lidelse, eller enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme, distribusjon eller utskillelse av studiemedikamentet, eller kan påvirke pasientsikkerheten
  • Klinisk signifikant og unormalt elektrokardiogram (EKG) (inkludert QTc B > 500ms),
  • En positiv test for hepatitt B (hepatitt B overflate [HBs] antigener) eller C (hepatitt C virus [HCV] antistoffer)
  • Positiv kvalitativ undersøkelse av urinmedisin ved screening
  • Forbruk av xantinholdige drikker (dvs. te, kaffe eller cola) som vanligvis består av mer enn 5 kopper eller glass per dag
  • Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte sovemedisiner, eller av ethvert stoff med psykotropiske effekter eller egenskaper som er kjent for å påvirke søvn/våkne, innen én uke eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før screening
  • Natteskiftarbeidere og enkeltpersoner som sover 3 eller flere ganger i uken i løpet av den foregående måneden

  • Basert på medisinsk historie og/eller NPSG:

    • primær hypersomni
    • narkolepsi
    • pusterelatert søvnforstyrrelse (apné-hypopné-indeks > 10/time søvn)
    • døgnrytme søvnforstyrrelse
    • parasomni (f.eks. somnambulisme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
muntlig administrasjon
Eksperimentell: 1
5 mg/dag
Legemiddel: eplivanserin (SR46349)
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for nattpolysomnografi Wake Time After Sleep Start (PSG WASO)
Tidsramme: uke 6
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i det generelle produktivitetsdomenet til FOSQ (Functional Outcome of Sleep Questionnaire)
Tidsramme: uke 6
uke 6
Endring fra baseline i pasientrapportert våkne etter innsett søvn (pr-WASO)
Tidsramme: uke 6
uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere