睡眠維持不眠症に対するエプリバンセリン 5mg/日の有効性と安全性 (EPOCH)

包含基準:

• -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準に基づく原発性不眠症の診断 研究訪問の少なくとも1か月前。

• 睡眠維持障害：

  • 患者の情報に基づく:

    • 患者は、過去 2 週間にわたって、毎晩ベッドで 6.5 時間以上 9.0 時間以下の時間を過ごしました。
    • -患者は、入眠後少なくとも 1 時間の覚醒状態を、前月から週に 3 晩以上訴える必要があります。
    • -患者は、睡眠維持不眠症に関連する日中の機能への影響を報告する必要があります

包含は、2回のスクリーニング夜中に睡眠検査室で行われた夜間ポリソムノグラフィー（NPSG）の記録に基づいて行われます。

除外基準:

• 授乳中または妊娠中の女性、または許容される避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
• 不眠症につながる急性または慢性の痛みを訴える患者
• 現在精神障害のある患者
• 体格指数 > 32
• -臨床的に重要な、重度または不安定な、急性または慢性的に進行する医学的または外科的障害の証拠、または研究薬の吸収、代謝、分布または排泄を妨げる可能性のある状態、または患者の安全に影響を与える可能性がある状態
• -臨床的に重要で異常な心電図（ECG）（QTc B> 500msを含む）、
• B型肝炎（B型肝炎表面[HBs]抗原）またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体）の陽性検査
• -スクリーニング時の陽性の定性的尿薬物スクリーニング
• キサンチン含有飲料の消費（すなわち 紅茶、コーヒー、またはコーラ) は、通常 1 日 5 杯またはグラス以上で構成されます。
• -店頭または処方箋の睡眠薬、または向精神作用のある物質または睡眠/覚醒に影響を与えることが知られている物質の使用、スクリーニング前の1週間または5半減期（どちらか長い方）
• 夜勤者、前月に週3回以上仮眠をとっている方

• 病歴および/またはNPSGに基づく:

  • 原発性過眠症
  • ナルコレプシー
  • 呼吸関連の睡眠障害 (無呼吸低呼吸指数 > 10/睡眠時間)
  • 概日リズム睡眠障害
  • パラソムニア（夢遊病など）