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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00311324
당뇨병 치료를 개선하기 위한 교회 기반 개입
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인은 당뇨병과 그 합병증으로 불균형하게 고통받고 있습니다. 이러한 고통의 부담을 줄이려면 식이 섭취, 신체 활동(PA), 자가 모니터링 및 약물 순응도를 포함한 자가 관리 행동을 개선하기 위한 혁신적인 개입이 필요합니다. 이 연구(A New DAWN)의 목표는 당뇨병 자가 관리 및 혈당 조절을 개선하기 위해 문화적으로 적절한 교회 기반 개입을 개발하고 테스트하는 것이었습니다.
중앙 NC에 있는 24개의 아프리카계 미국인 교회를 모집하고 무작위로 특별 개입(SI-13 교회, 117명 참가자) 또는 지연 개입(DI-11 교회, 84명 참가자)을 받았습니다. SI에는 다음으로 구성된 8개월 집중 단계가 포함되었습니다. 1 개별 식이 평가 및 상담 방문; 12 그룹 세션; 동료 상담사(CDA(Church Diabetes Advisor))와 월간 전화 연락; 및 3개의 1차 진료 임상의의 인쇄된 격려 메시지. 그런 다음 CDA의 월별 전화 연락을 포함하여 4개월의 강화 단계가 이어졌습니다. 8개월 및 12개월 추적에서 HbA1c는 고성능 액체 크로마토그래피로 평가되었습니다.
기준선에서 참가자의 64%는 여성이었고 평균은 59세, 당뇨병 9세, HbA1c 7.8%, 수축기 혈압 139, 이완기 혈압 76, BMI 35.0이었습니다. 총 174명(87%)의 참가자가 8개월 측정을 위해 돌아왔습니다. 기준선 값과 교회별 무작위 배정을 조정한 결과 평균 HbA1c 수준은 SI의 경우 7.4%, DI의 경우 7.8%였습니다(차이 0.4%, 95% 신뢰 구간(CI) 0.1-0.6, p = 0.009). BP 또는 BMI에 대한 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다. 8개월 후속 설문지를 작성한 SI 참가자 82명(70%) 중 65명(79%)은 영양 성분에 매우 만족했고 63명(77%)은 PA 성분에 매우 만족했으며 72명(88%)은 PA 성분에 매우 만족했습니다. 프로그램이 전반적으로 매우 유용하다고 생각했습니다.
A New DAWN에서 SI는 허용 가능했으며 완만하지만 임상적으로 유의한 HbA1c 감소를 나타냈습니다. 이러한 결과는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 아프리카계 미국인을 위한 교회 환경에서 제공되는 자기 관리 개입의 수용 가능성과 효과를 뒷받침합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 제2형 당뇨병 진단(20세 이상 진단 및 케톤산증 병력 없음)
- 1차 진료의가 제공하는 임상 진료
- 1년 동안 교회에서 50마일 이내에 거주할 계획
- 집 전화가 있거나 집 전화에 쉽게 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 상태에 이차적인 당뇨병
- 임신/수유
- 영어 구사 능력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특별 개입
개인 상담 방문 1회, 그룹 세션 12회, 엽서 3장, 전화 통화 12회.
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다른 이름들:
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실험적: 지연된 개입
2개의 American Dietary Association 팜플렛("건강한 식습관" 및 "Staying Alive")과 일반적인 건강 정보 및 연구 업데이트를 제공하는 3개의 격월 뉴스레터를 우편으로 발송합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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평균 헤모글로빈 A1c
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5µL 모세관 혈액은 표준 핑거스틱 기술을 사용하여 수집하고 자동 친화성 고성능 액체 크로마토그래피로 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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평균 식이 회수 포화 지방 소비
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신체 활동에 참여하는 하루 평균 시간(분)
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경미, 중등도 및 활발한 대사 당량(MET)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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