- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00311324
En kirkebasert intervensjon for å forbedre diabetesbehandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere lider uforholdsmessig mye av diabetes og dens komplikasjoner. For å redusere denne lidelsesbyrden, er det nødvendig med innovative intervensjoner for å forbedre egenomsorgsatferd, inkludert: kostholdsinntak, fysisk aktivitet (PA), egenkontroll og medisinoverholdelse. Målet med denne studien (A New DAWN) var å utvikle og teste en kulturelt passende, kirkebasert intervensjon for å forbedre selvbehandling av diabetes og glykemisk kontroll.
Tjuefire afroamerikanske kirker i sentrale NC ble rekruttert og randomisert for å motta den spesielle intervensjonen (SI-13 kirker, 117 deltakere) eller den forsinkede intervensjonen (DI-11 kirker, 84 deltakere). SI inkluderte en 8-måneders intensiv fase bestående av: 1 individuell diettvurdering og rådgivningsbesøk; 12 gruppesamlinger; månedlig telefonkontakt med en jevnaldrende rådgiver (diabetesrådgiver i kirken (CDA)); og 3 trykte oppmuntrende meldinger fra primærlegen. Dette ble fulgt av en 4-måneders forsterkningsfase inkludert månedlige telefonkontakter fra CDA. Ved 8- og 12-måneders oppfølging ble HbA1c vurdert ved høyytelses væskekromatografi.
Ved baseline var 64 % av deltakerne kvinner og gjennomsnittet var: alder 59, år med diabetes 9, HbA1c 7,8 %, systolisk blodtrykk 139, diastolisk blodtrykk 76 og BMI 35,0. Totalt 174 (87 %) deltakere kom tilbake for 8-måneders tiltak. Justert for baseline-verdier og randomisering etter kirke, var gjennomsnittlig HbA1c-nivå 7,4 % for SI og 7,8 % for DI (forskjell 0,4 %, 95 % konfidensintervall (KI) 0,1-0,6, p = 0,009). Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene for BP eller BMI. Av 82 (70 %) SI-deltakere som fylte ut et 8-måneders oppfølgingsskjema, var 65 (79 %) svært fornøyde med ernæringskomponenten, 63 (77 %) var svært fornøyde med PA-komponenten, og 72 (88 %) vurderte programmet som veldig nyttig generelt.
I A New DAWN var SI akseptabel og ga en beskjeden, men klinisk signifikant, reduksjon i HbA1c. Disse funnene støtter akseptabiliteten og effektiviteten av selvledelsesintervensjoner gitt i en kirkelig setting for afroamerikanere med type 2-diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20 eller eldre
- diagnose av type 2 diabetes (diagnose ved 20 år eller eldre og ingen historie med ketoacidose)
- klinisk behandling gitt av primærlege
- planlegger å bo innenfor 50 miles fra kirken i 1 år
- har hjemmetelefon eller enkel tilgang til en
Ekskluderingskriterier:
- diabetes sekundært til en annen tilstand
- graviditet/amming
- manglende evne til å snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spesialintervensjon
Ett individuelt veiledningsbesøk, tolv gruppemøter, tre postkort og tolv telefonsamtaler.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
Direkteutsendelse av to brosjyrer fra American Dietary Association ("Healthy Eating" og "Staying Alive") og tre halvmånedlige nyhetsbrev som gir generell helseinformasjon og studieoppdateringer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Gjennomsnittlig hemoglobin A1c
|
5 µL kapillærblod samlet ved bruk av standard finger-stick-teknikk og vurdert ved automatisert affinitets-høyytelses-væskekromatografi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Gjennomsnittlig diettinnkalling av mettet fettforbruk
|
|
Median antall minutter per dag med fysisk aktivitet
|
Lette, moderate og kraftige metabolske ekvivalenter (MET)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på Forsinket intervensjon
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering