Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kirkebasert intervensjon for å forbedre diabetesbehandlingen

18. juli 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne studien er å finne ut om en kulturelt passende, kirkebasert intervensjon for afroamerikanere med type 2-diabetes, vil føre til forbedret glykemisk (blodsukker) kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanere lider uforholdsmessig mye av diabetes og dens komplikasjoner. For å redusere denne lidelsesbyrden, er det nødvendig med innovative intervensjoner for å forbedre egenomsorgsatferd, inkludert: kostholdsinntak, fysisk aktivitet (PA), egenkontroll og medisinoverholdelse. Målet med denne studien (A New DAWN) var å utvikle og teste en kulturelt passende, kirkebasert intervensjon for å forbedre selvbehandling av diabetes og glykemisk kontroll.

Tjuefire afroamerikanske kirker i sentrale NC ble rekruttert og randomisert for å motta den spesielle intervensjonen (SI-13 kirker, 117 deltakere) eller den forsinkede intervensjonen (DI-11 kirker, 84 deltakere). SI inkluderte en 8-måneders intensiv fase bestående av: 1 individuell diettvurdering og rådgivningsbesøk; 12 gruppesamlinger; månedlig telefonkontakt med en jevnaldrende rådgiver (diabetesrådgiver i kirken (CDA)); og 3 trykte oppmuntrende meldinger fra primærlegen. Dette ble fulgt av en 4-måneders forsterkningsfase inkludert månedlige telefonkontakter fra CDA. Ved 8- og 12-måneders oppfølging ble HbA1c vurdert ved høyytelses væskekromatografi.

Ved baseline var 64 % av deltakerne kvinner og gjennomsnittet var: alder 59, år med diabetes 9, HbA1c 7,8 %, systolisk blodtrykk 139, diastolisk blodtrykk 76 og BMI 35,0. Totalt 174 (87 %) deltakere kom tilbake for 8-måneders tiltak. Justert for baseline-verdier og randomisering etter kirke, var gjennomsnittlig HbA1c-nivå 7,4 % for SI og 7,8 % for DI (forskjell 0,4 %, 95 % konfidensintervall (KI) 0,1-0,6, p = 0,009). Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene for BP eller BMI. Av 82 (70 %) SI-deltakere som fylte ut et 8-måneders oppfølgingsskjema, var 65 (79 %) svært fornøyde med ernæringskomponenten, 63 (77 %) var svært fornøyde med PA-komponenten, og 72 (88 %) vurderte programmet som veldig nyttig generelt.

I A New DAWN var SI akseptabel og ga en beskjeden, men klinisk signifikant, reduksjon i HbA1c. Disse funnene støtter akseptabiliteten og effektiviteten av selvledelsesintervensjoner gitt i en kirkelig setting for afroamerikanere med type 2-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20 eller eldre
  • diagnose av type 2 diabetes (diagnose ved 20 år eller eldre og ingen historie med ketoacidose)
  • klinisk behandling gitt av primærlege
  • planlegger å bo innenfor 50 miles fra kirken i 1 år
  • har hjemmetelefon eller enkel tilgang til en

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes sekundært til en annen tilstand
  • graviditet/amming
  • manglende evne til å snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesialintervensjon
Ett individuelt veiledningsbesøk, tolv gruppemøter, tre postkort og tolv telefonsamtaler.
Andre navn:
  • Diabetes egenomsorg (atferd)
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
Direkteutsendelse av to brosjyrer fra American Dietary Association ("Healthy Eating" og "Staying Alive") og tre halvmånedlige nyhetsbrev som gir generell helseinformasjon og studieoppdateringer.
Andre navn:
  • Diabetes egenomsorg (atferd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Gjennomsnittlig hemoglobin A1c
5 µL kapillærblod samlet ved bruk av standard finger-stick-teknikk og vurdert ved automatisert affinitets-høyytelses-væskekromatografi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Gjennomsnittlig diettinnkalling av mettet fettforbruk
Median antall minutter per dag med fysisk aktivitet
Lette, moderate og kraftige metabolske ekvivalenter (MET)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Først lagt ut (Antatt)

5. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 99-0960
  • U48/CCU409660, 22PR-99 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Forsinket intervensjon

3
Abonnere