- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00311324
Eine kirchliche Intervention zur Verbesserung der Diabetesversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner leiden überproportional unter Diabetes und seinen Komplikationen. Um diese Leidenslast zu verringern, sind innovative Interventionen zur Verbesserung des Selbstfürsorgeverhaltens erforderlich, darunter: Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität (PA), Selbstüberwachung und Medikamenteneinhaltung. Das Ziel dieser Studie (A New DAWN) war die Entwicklung und Erprobung einer kulturell angemessenen, kirchlichen Intervention zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements und der Blutzuckerkontrolle.
Vierundzwanzig afroamerikanische Kirchen in Zentral-NC wurden rekrutiert und randomisiert, um die Sonderintervention (SI-13-Kirchen, 117 Teilnehmer) oder die verzögerte Intervention (DI-11-Kirchen, 84 Teilnehmer) zu erhalten. Die SI umfasste eine 8-monatige Intensivphase bestehend aus: 1 individuellen Ernährungsbeurteilung und Beratungsbesuch; 12 Gruppensitzungen; monatlicher Telefonkontakt mit einem Peer-Berater (kirchlicher Diabetesberater (CDA)); und 3 gedruckte Ermutigungsbotschaften des Hausarztes. Darauf folgte eine viermonatige Verstärkungsphase inklusive monatlicher Telefonkontakte durch die CDA. Nach 8 und 12 Monaten wurde HbA1c mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt.
Zu Studienbeginn waren 64 % der Teilnehmer weiblich und die Mittelwerte waren: Alter 59, Jahre mit Diabetes 9, HbA1c 7,8 %, systolischer Blutdruck 139, diastolischer Blutdruck 76 und BMI 35,0. Insgesamt kehrten 174 (87 %) Teilnehmer für 8-monatige Maßnahmen zurück. Unter Berücksichtigung der Ausgangswerte und der Randomisierung durch die Kirche betrug der mittlere HbA1c-Wert 7,4 % für den SI und 7,8 % für den DI (Unterschied 0,4 %, 95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,1–0,6). p = 0,009). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Blutdruck oder BMI. Von 82 (70 %) SI-Teilnehmern, die einen 8-monatigen Follow-up-Fragebogen ausfüllten, waren 65 (79 %) mit der Ernährungskomponente sehr zufrieden, 63 (77 %) waren mit der PA-Komponente sehr zufrieden und 72 (88 %) empfand das Programm insgesamt als sehr hilfreich.
In „A New DAWN“ war der SI akzeptabel und führte zu einer leichten, aber klinisch signifikanten Senkung des HbA1c. Diese Ergebnisse unterstützen die Akzeptanz und Wirksamkeit von Selbstmanagementinterventionen, die in einem kirchlichen Umfeld für Afroamerikaner mit Typ-2-Diabetes durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 oder älter
- Diagnose von Typ-2-Diabetes (Diagnose im Alter von 20 Jahren oder älter und keine Ketoazidose in der Vorgeschichte)
- klinische Versorgung durch einen Hausarzt
- plant, ein Jahr lang im Umkreis von 50 Meilen um die Kirche zu wohnen
- Hat ein Telefon zu Hause oder einfachen Zugang zu einem
Ausschlusskriterien:
- Diabetes als Folge einer anderen Erkrankung
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Besondere Intervention
Ein individueller Beratungsbesuch, zwölf Gruppensitzungen, drei Postkarten und zwölf Telefonate.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Verzögerter Eingriff
Direktversand von zwei Broschüren der American Dietary Association („Healthy Eating“ und „Staying Alive“) und drei zweimonatlichen Newslettern mit allgemeinen Gesundheitsinformationen und Studienaktualisierungen.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Mittleres Hämoglobin A1c
|
5 µL Kapillarblut, das mit der Standardtechnik aus der Fingerbeere gesammelt und durch automatisierte Affinitäts-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie beurteilt wurde.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Mittlerer Ernährungsrückruf-Verzehr von gesättigten Fettsäuren
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Durchschnittliche Anzahl der Minuten pro Tag, in denen körperliche Aktivität ausgeübt wird
|
Leichte, mäßige und kräftige Stoffwechseläquivalente (MET)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)
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