- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00311324
Kirkkopohjainen toimenpide diabeteksen hoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaiset kärsivät suhteettoman paljon diabeteksesta ja sen komplikaatioista. Tämän kärsimyksen vähentämiseksi tarvitaan innovatiivisia toimenpiteitä itsehoitokäyttäytymisen parantamiseksi, mukaan lukien: ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus (PA), itseseuranta ja lääkityksen noudattaminen. Tämän tutkimuksen (A New DAWN) tavoitteena oli kehittää ja testata kulttuurisesti sopiva, kirkkoon perustuva interventio diabeteksen itsehallinnan ja sokeritasapainon parantamiseksi.
24 afroamerikkalaista kirkkoa Keski-NC:ssä rekrytoitiin ja satunnaistettiin vastaanottamaan erityisinterventio (SI-13 kirkot, 117 osallistujaa) tai viivästetty interventio (DI-11 kirkot, 84 osallistujaa). SI sisälsi 8 kuukauden intensiivisen vaiheen, joka sisälsi: 1 yksilöllisen ruokavalion arvioinnin ja neuvontakäynnin; 12 ryhmäistuntoa; kuukausittainen puhelinyhteys vertaisohjaajan (kirkon diabetesneuvojan (CDA)) kanssa; ja 3 painettua rohkaisuviestiä perusterveydenhuollon lääkäriltä. Tätä seurasi 4 kuukauden vahvistusvaihe, johon sisältyi kuukausittaiset puhelinyhteydet CDA:lta. 8 ja 12 kuukauden seurannassa HbA1c määritettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
Lähtötilanteessa 64 % osallistujista oli naisia ja keskiarvot olivat: ikä 59, vuotta diabetesta 9, HbA1c 7,8 %, systolinen verenpaine 139, diastolinen verenpaine 76 ja BMI 35,0. Yhteensä 174 (87 %) osallistujaa palasi 8 kuukauden mittaisiin toimenpiteisiin. Perusarvojen ja kirkon satunnaistuksen perusteella HbA1c:n keskimääräinen taso oli 7,4 % SI:lle ja 7,8 % DI:lle (ero 0,4 %, 95 %:n luottamusväli (CI) 0,1-0,6, p = 0,009). Ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja verenpaineen tai BMI:n suhteen. 82 (70 %) SI-osallistujasta, jotka täyttivät 8 kuukauden seurantakyselyn, 65 (79 %) oli erittäin tyytyväisiä ravintoaineosaan, 63 (77 %) oli erittäin tyytyväisiä PA-komponenttiin ja 72 (88 %). piti ohjelmaa kokonaisuudessaan erittäin hyödyllisenä.
A New DAWNissa SI oli hyväksyttävä ja tuotti vaatimattoman, mutta kliinisesti merkittävän HbA1c:n alenemisen. Nämä havainnot tukevat tyypin 2 diabetesta sairastavien afrikkalaisamerikkalaisten kirkossa annettujen itsehoitotoimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20 tai vanhempi
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (diagnoosi 20-vuotiaana tai sitä vanhempana, eikä ketoasidoosia ole esiintynyt)
- perusterveydenhuollon kliinikon tarjoama kliininen hoito
- aikoo asua 50 mailin säteellä kirkosta vuoden ajan
- on kotipuhelin tai helppo pääsy siihen
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen diabetes
- raskaus/imettäminen
- kyvyttömyys puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen interventio
Yksi henkilökohtainen neuvontakäynti, kaksitoista ryhmäistuntoa, kolme postikorttia ja kaksitoista puhelua.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt interventio
Suorapostitus kahdesta American Dietary Associationin pamfletista ("Terveellinen syöminen" ja "Staying Alive") ja kolme kahden kuukauden välein ilmestyvää uutiskirjettä, jotka sisältävät yleistä terveystietoa ja tutkimuspäivityksiä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Keskimääräinen hemoglobiini A1c
|
5 µl kapillaariverta kerätty käyttäen standardia sormipuikkotekniikkaa ja arvioitu automatisoidulla affiniteettikorkealla nestekromatografialla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Keskimääräinen ruokavalio muistuttaa tyydyttyneiden rasvojen kulutusta
|
|
|
Keskimääräinen minuuttimäärä päivässä liikunnalla
|
Kevyet, kohtalaiset ja voimakkaat aineenvaihdunnan vastineet (MET)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Muu tunniste: Centers for Disease Control and Prevention)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .