- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00311324
Вмешательство церкви для улучшения лечения диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афроамериканцы несоразмерно больше страдают диабетом и его осложнениями. Чтобы уменьшить это бремя страданий, необходимы инновационные вмешательства для улучшения поведения в отношении ухода за собой, в том числе: рацион питания, физическая активность (ФА), самоконтроль и соблюдение режима лечения. Целью этого исследования («Новый рассвет») было разработать и протестировать приемлемое в культурном отношении церковное вмешательство для улучшения самоконтроля диабета и гликемического контроля.
Двадцать четыре афроамериканские церкви в центральной части Северной Северной Каролины были отобраны и рандомизированы для проведения специального вмешательства (церкви SI-13, 117 участников) или отсроченного вмешательства (церкви DI-11, 84 участника). SI включал 8-месячную интенсивную фазу, состоящую из: 1 индивидуальной оценки диеты и визита с консультацией; 12 групповых занятий; ежемесячный телефонный контакт с равным консультантом (церковным консультантом по диабету (CDA)); и 3 печатных ободряющих сообщения от лечащего врача. За этим последовала 4-месячная фаза подкрепления, включающая ежемесячные телефонные контакты с CDA. Через 8 и 12 месяцев наблюдения HbA1c оценивали с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
На исходном уровне 64% участников были женщинами, а средние значения были следующими: возраст 59 лет, лет с диабетом 9, HbA1c 7,8%, систолическое артериальное давление 139, диастолическое артериальное давление 76 и ИМТ 35,0. В общей сложности 174 (87%) участника вернулись на 8-месячные мероприятия. С поправкой на исходные значения и рандомизацию по церкви средний уровень HbA1c составил 7,4% для SI и 7,8% для DI (разница 0,4%, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,1-0,6, р = 0,009). Не было статистически значимых различий между группами по АД или ИМТ. Из 82 (70%) участников SI, заполнивших анкету наблюдения через 8 месяцев, 65 (79%) были очень довольны компонентом питания, 63 (77%) были очень довольны компонентом PA и 72 (88%) считает программу очень полезной в целом.
В A New DAWN SI был приемлемым и приводил к небольшому, но клинически значимому снижению уровня HbA1c. Эти результаты подтверждают приемлемость и эффективность вмешательств по самоконтролю, проводимых в церковных условиях для афроамериканцев с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше
- Диагноз диабета 2 типа (диагноз в возрасте 20 лет и старше и отсутствие кетоацидоза в анамнезе)
- клиническая помощь, оказываемая врачом первичного звена
- планирует проживать в пределах 50 миль от церкви в течение 1 года
- имеет домашний телефон или легкий доступ к нему
Критерий исключения:
- диабет, вторичный по отношению к другому состоянию
- беременность/лактация
- неспособность говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специальное вмешательство
Один индивидуальный консультационный визит, двенадцать групповых занятий, три открытки и двенадцать телефонных звонков.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство
Прямая рассылка двух брошюр Американской диетической ассоциации («Здоровое питание» и «Остаться в живых») и трех информационных бюллетеней, выходящих раз в два месяца, с общей информацией о здоровье и новостями исследований.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Средний гемоглобин A1c
|
5 мкл капиллярной крови, собранной с использованием стандартного метода взятия пробы из пальца и оцененной с помощью автоматизированной высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Среднее потребление насыщенных жиров при отзыве диеты
|
|
|
Среднее количество минут физической активности в день
|
Легкие, умеренные и интенсивные метаболические эквиваленты (MET)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Другой идентификатор: Centers for Disease Control and Prevention)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .