- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00311324
Une intervention basée sur l'église pour améliorer les soins du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Afro-Américains souffrent de manière disproportionnée du diabète et de ses complications. Pour réduire ce fardeau de souffrance, des interventions innovantes sont nécessaires pour améliorer les comportements d'auto-soins, notamment : l'apport alimentaire, l'activité physique (AP), l'autosurveillance et l'observance des médicaments. L'objectif de cette étude (A New DAWN) était de développer et de tester une intervention culturellement appropriée et basée sur l'église pour améliorer l'autogestion du diabète et le contrôle glycémique.
Vingt-quatre églises afro-américaines du centre de la Caroline du Nord ont été recrutées et randomisées pour recevoir l'intervention spéciale (églises SI-13, 117 participants) ou l'intervention différée (églises DI-11, 84 participants). L'IS comprenait une phase intensive de 8 mois consistant en : 1 visite individuelle d'évaluation et de conseil diététique ; 12 séances de groupe ; contact téléphonique mensuel avec un pair conseiller (conseiller en diabète de l'église (CDA)); et 3 messages d'encouragement imprimés du clinicien de soins primaires. Cela a été suivi d'une phase de renforcement de 4 mois comprenant des contacts téléphoniques mensuels du CDA. Au suivi de 8 et 12 mois, l'HbA1c a été évaluée par chromatographie liquide à haute performance.
Au départ, 64 % des participants étaient des femmes et les moyennes étaient : 59 ans, 9 ans de diabète, HbA1c 7,8 %, tension artérielle systolique 139, tension artérielle diastolique 76 et IMC 35,0. Un total de 174 (87%) participants sont revenus pour des mesures de 8 mois. En ajustant les valeurs de base et la randomisation par église, le taux moyen d'HbA1c était de 7,4 % pour le SI et de 7,8 % pour le DI (différence de 0,4 %, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,1-0,6, p = 0,009). Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les groupes pour la PA ou l'IMC. Sur 82 (70%) participants SI remplissant un questionnaire de suivi de 8 mois, 65 (79%) étaient très satisfaits de la composante nutritionnelle, 63 (77%) étaient très satisfaits de la composante AP et 72 (88%) considéraient le programme comme très utile dans l'ensemble.
Dans A New DAWN, le SI était acceptable et a produit une réduction modeste, mais cliniquement significative, de l'HbA1c. Ces résultats confirment l'acceptabilité et l'efficacité des interventions d'autogestion administrées dans une église pour les Afro-Américains atteints de diabète de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus
- diagnostic de diabète de type 2 (diagnostic à 20 ans ou plus et sans antécédent d'acidocétose)
- soins cliniques fournis par un clinicien de soins primaires
- prévoit de résider à moins de 50 miles de l'église pendant 1 an
- a un téléphone résidentiel ou un accès facile à un
Critère d'exclusion:
- diabète secondaire à une autre condition
- grossesse/allaitement
- incapacité à parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention spéciale
Une visite de conseil individuelle, douze séances de groupe, trois cartes postales et douze appels téléphoniques.
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention différée
Envoi direct de deux brochures de l'American Dietary Association ("Healthy Eating" et "Staying Alive") et de trois bulletins d'information bimensuels fournissant des informations générales sur la santé et des mises à jour sur l'étude.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Hémoglobine moyenne A1c
|
5 µL de sang capillaire prélevé à l'aide d'une technique standard de piqûre au doigt et évalué par chromatographie liquide haute performance d'affinité automatisée.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Moyenne rappel alimentaire consommation de graisses saturées
|
|
|
Nombre médian de minutes par jour d'activité physique
|
Équivalents métaboliques légers, modérés et vigoureux (MET)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Autre identifiant: Centers for Disease Control and Prevention)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .