- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00311324
En kyrkobaserad intervention för att förbättra diabetesvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afroamerikaner lider oproportionerligt mycket av diabetes och dess komplikationer. För att minska denna börda av lidande behövs innovativa insatser för att förbättra egenvårdsbeteenden inklusive: kostintag, fysisk aktivitet (PA), självövervakning och medicinering. Målet med denna studie (A New DAWN) var att utveckla och testa en kulturellt lämplig, kyrkobaserad intervention för att förbättra diabetessjälvhantering och glykemisk kontroll.
Tjugofyra afroamerikanska kyrkor i centrala NC rekryterades och randomiserades för att ta emot den särskilda interventionen (SI-13 kyrkor, 117 deltagare) eller den försenade interventionen (DI-11 kyrkor, 84 deltagare). SI inkluderade en 8-månaders intensiv fas bestående av: 1 individuell kostbedömning och rådgivningsbesök; 12 gruppsessioner; månatlig telefonkontakt med en kamratrådgivare (diabetesrådgivare i kyrkan (CDA)); och 3 tryckta uppmuntrande meddelanden från primärvårdsläkaren. Detta följdes av en 4-månaders förstärkningsfas inklusive månatliga telefonkontakter från CDA. Vid 8 och 12 månaders uppföljning utvärderades HbA1c med högpresterande vätskekromatografi.
Vid baslinjen var 64 % av deltagarna kvinnor och medelvärdet var: ålder 59, år med diabetes 9, HbA1c 7,8 %, systoliskt blodtryck 139, diastoliskt blodtryck 76 och BMI 35,0. Totalt 174 (87%) deltagare återvände för 8 månaders åtgärder. Justerat för baslinjevärden och randomisering per kyrka, var den genomsnittliga HbA1c-nivån 7,4 % för SI och 7,8 % för DI (skillnad 0,4 %, 95 % konfidensintervall (CI) 0,1-0,6, p = 0,009). Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna för BP eller BMI. Av 82 (70 %) SI-deltagare som fyllde i ett 8-månaders uppföljningsformulär var 65 (79 %) mycket nöjda med näringskomponenten, 63 (77 %) var mycket nöjda med PA-komponenten och 72 (88 %) ansåg att programmet överlag var mycket användbart.
I A New DAWN var SI acceptabel och gav en blygsam, men kliniskt signifikant, minskning av HbA1c. Dessa fynd stöder acceptansen och effektiviteten av självförvaltningsinsatser som ges i en kyrklig miljö för afroamerikaner med typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20 eller äldre
- diagnos av typ 2-diabetes (diagnos vid 20 års ålder eller äldre och ingen historia av ketoacidos)
- klinisk vård som tillhandahålls av primärvårdsläkare
- planerar att bo inom 50 miles från kyrkan i 1 år
- har hemtelefon eller enkel tillgång till en
Exklusions kriterier:
- diabetes sekundärt till ett annat tillstånd
- graviditet/amning
- oförmåga att tala engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Särskild intervention
Ett individuellt rådgivningsbesök, tolv gruppsessioner, tre vykort och tolv telefonsamtal.
|
Andra namn:
|
Experimentell: Försenat ingripande
Direktutskick av två pamfletter från American Dietary Association ("Hälsosam kost" och "Staying Alive") och tre nyhetsbrev varannan månad som ger allmän hälsoinformation och uppdateringar av studier.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Genomsnittlig hemoglobin A1c
|
5 µL kapillärblod uppsamlat med standardteknik med fingerstick och bedömt med automatisk affinitets-högpresterande vätskekromatografi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Mean Dietary recall konsumtion av mättat fett
|
|
Medianantal minuter per dag med fysisk aktivitet
|
Lätta, måttliga och kraftiga metaboliska ekvivalenter (MET)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Annan identifierare: Centers for Disease Control and Prevention)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Försenat ingripande
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Marwa Mohamed FaragAvslutad
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityRekryteringStroke, AkutFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringPolycystiskt ovariesyndrom | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKlamydia | Gonorré | SyfilisFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitet | Stillasittande livsstilFörenta staterna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research...Avslutad