- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00311324
En kirkebaseret intervention for at forbedre diabetesbehandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanere lider uforholdsmæssigt meget af diabetes og dens komplikationer. For at reducere denne lidelsesbyrde er der behov for innovative interventioner for at forbedre egenomsorgsadfærd, herunder: diætindtag, fysisk aktivitet (PA), selvovervågning og medicinoverholdelse. Målet med denne undersøgelse (A New DAWN) var at udvikle og teste en kulturelt passende, kirkebaseret intervention for at forbedre diabetes-selvstyring og glykæmisk kontrol.
Fireogtyve afroamerikanske kirker i det centrale NC blev rekrutteret og randomiseret til at modtage den særlige intervention (SI-13 kirker, 117 deltagere) eller den forsinkede intervention (DI-11 kirker, 84 deltagere). SI omfattede en 8-måneders intensiv fase bestående af: 1 individuel kostvurdering og rådgivningsbesøg; 12 gruppemøder; månedlig telefonkontakt med en peer-rådgiver (kirkens diabetesrådgiver (CDA)); og 3 udskrevne opmuntrende beskeder fra den primære læge. Dette blev efterfulgt af en 4-måneders forstærkningsfase inklusive månedlige telefonkontakter fra CDA. Ved 8- og 12-måneders opfølgning blev HbA1c vurderet ved højtydende væskekromatografi.
Ved baseline var 64 % af deltagerne kvinder og gennemsnittet var: alder 59, år med diabetes 9, HbA1c 7,8 %, systolisk blodtryk 139, diastolisk blodtryk 76 og BMI 35,0. I alt 174 (87%) deltagere vendte tilbage til 8-måneders foranstaltninger. Justering for basislinjeværdier og randomisering efter kirke var det gennemsnitlige HbA1c-niveau 7,4 % for SI og 7,8 % for DI (forskel 0,4 %, 95 % konfidensinterval (CI) 0,1-0,6, p = 0,009). Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne for BP eller BMI. Ud af 82 (70%) SI-deltagere, der udfyldte et 8-måneders opfølgningsspørgeskema, var 65 (79%) meget tilfredse med ernæringskomponenten, 63 (77%) var meget tilfredse med PA-komponenten, og 72 (88%) anså programmet for at være meget nyttigt generelt.
I A New DAWN var SI acceptabel og gav en beskeden, men klinisk signifikant, reduktion i HbA1c. Disse resultater understøtter accepten og effektiviteten af selvledelsesinterventioner givet i kirkelige omgivelser for afroamerikanere med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20 eller ældre
- diagnose af type 2-diabetes (diagnose i en alder af 20 år eller derover og ingen historie med ketoacidose)
- klinisk pleje ydet af primærlæge
- planlægger at bo inden for 50 miles fra kirken i 1 år
- har hjemmetelefon eller nem adgang til en
Ekskluderingskriterier:
- diabetes sekundært til en anden tilstand
- graviditet/amning
- manglende evne til at tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Særligt indgreb
Ét individuelt rådgivningsbesøg, tolv gruppesessioner, tre postkort og tolv telefonopkald.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsinket indgreb
Direkte udsendelse af to pjecer fra American Dietary Association ("Sund spisning" og "Staying Alive") og tre nyhedsbreve hver anden måned med generel sundhedsinformation og undersøgelsesopdateringer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Gennemsnitlig hæmoglobin A1c
|
5 µL kapillarblod opsamlet ved hjælp af standard finger-stick teknik og vurderet ved automatisk affinitet højtydende væskekromatografi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Gennemsnitlig kosttilbagekaldelse af mættet fedtforbrug
|
|
|
Gennemsnitligt antal minutter dagligt med fysisk aktivitet
|
Lette, moderate og kraftige metaboliske ækvivalenter (MET)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Anden identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .