- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00311324
Een op de kerk gebaseerde interventie om diabeteszorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikanen lijden onevenredig veel aan diabetes en de complicaties ervan. Om deze last van lijden te verminderen, zijn innovatieve interventies nodig om zelfzorggedrag te verbeteren, waaronder: inname via de voeding, fysieke activiteit (PA), zelfcontrole en therapietrouw. Het doel van deze studie (A New DAWN) was het ontwikkelen en testen van een cultureel geschikte, op de kerk gebaseerde interventie om het zelfmanagement van diabetes en de glykemische controle te verbeteren.
Vierentwintig Afro-Amerikaanse kerken in centraal NC werden gerekruteerd en gerandomiseerd om de speciale interventie (SI-13 kerken, 117 deelnemers) of de uitgestelde interventie (DI-11 kerken, 84 deelnemers) te ontvangen. De SI omvatte een intensieve fase van 8 maanden bestaande uit: 1 individuele beoordeling van het dieet en adviesbezoek; 12 groepssessies; maandelijks telefonisch contact met een lotgenotenconsulent (kerkelijke diabetesadviseur (CDA)); en 3 gedrukte aanmoedigingsberichten van de huisarts. Daarna volgde een versterkingsfase van 4 maanden met maandelijkse telefonische contacten van het CDA. Na 8 en 12 maanden follow-up werd HbA1c beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografie.
Bij aanvang was 64% van de deelnemers vrouw en gemiddelden waren: leeftijd 59, jaren met diabetes 9, HbA1c 7,8%, systolische bloeddruk 139, diastolische bloeddruk 76 en BMI 35,0. In totaal kwamen 174 (87%) deelnemers terug voor maatregelen van 8 maanden. Gecorrigeerd voor basiswaarden en randomisatie per kerk, was het gemiddelde HbA1c-niveau 7,4% voor de SI en 7,8% voor de DI (verschil 0,4%, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,1-0,6, p = 0,009). Er waren geen statistisch significante verschillen tussen groepen voor BP of BMI. Van de 82 (70%) SI-deelnemers die een vervolgvragenlijst van 8 maanden invulden, waren 65 (79%) zeer tevreden met de voedingscomponent, 63 (77%) waren zeer tevreden met de PA-component en 72 (88%) beschouwde het programma over het algemeen als zeer nuttig.
In A New DAWN was de SI acceptabel en produceerde een bescheiden, maar klinisch significante verlaging van HbA1c. Deze bevindingen ondersteunen de aanvaardbaarheid en effectiviteit van zelfmanagementinterventies die in een kerkelijke setting worden gegeven aan Afro-Amerikanen met diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder
- diagnose diabetes type 2 (diagnose op 20-jarige leeftijd of ouder en geen voorgeschiedenis van ketoacidose)
- klinische zorg verleend door een huisarts
- is van plan om gedurende 1 jaar binnen 50 mijl van de kerk te wonen
- een huistelefoon heeft of er gemakkelijk toegang toe heeft
Uitsluitingscriteria:
- diabetes secundair aan een andere aandoening
- zwangerschap/borstvoeding
- onvermogen om Engels te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speciale interventie
Eén individueel adviesbezoek, twaalf groepssessies, drie ansichtkaarten en twaalf telefoontjes.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vertraagde interventie
Direct mailen van twee pamfletten van de American Dietary Association ("Gezond eten" en "Staying Alive") en drie tweemaandelijkse nieuwsbrieven met algemene gezondheidsinformatie en studie-updates.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Gemiddeld hemoglobine A1c
|
5 μL capillair bloed verzameld met behulp van standaard vingerpriktechniek en beoordeeld door geautomatiseerde affiniteitsvloeistofchromatografie met hoge prestaties.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Gemiddelde consumptie van verzadigd vet in de voeding
|
|
|
Mediaan aantal minuten per dag bezig met fysieke activiteit
|
Lichte, matige en krachtige metabolische equivalenten (MET)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Andere identificatie: Centers for Disease Control and Prevention)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .