- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00311324
Uma intervenção baseada na igreja para melhorar o tratamento do diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os afro-americanos sofrem desproporcionalmente com diabetes e suas complicações. Para reduzir essa carga de sofrimento, são necessárias intervenções inovadoras para melhorar os comportamentos de autocuidado, incluindo: ingestão alimentar, atividade física (AF), automonitoramento e adesão à medicação. O objetivo deste estudo (A New DAWN) foi desenvolver e testar uma intervenção baseada na igreja culturalmente apropriada para melhorar o autogerenciamento do diabetes e o controle glicêmico.
Vinte e quatro igrejas afro-americanas no centro de NC foram recrutadas e randomizadas para receber a intervenção especial (igrejas SI-13, 117 participantes) ou a intervenção tardia (igrejas DI-11, 84 participantes). O SI incluiu uma fase intensiva de 8 meses que consistia em: 1 avaliação dietética individual e visita de aconselhamento; 12 sessões de grupo; contato telefônico mensal com um conselheiro de pares (consultor de diabetes da igreja (CDA)); e 3 mensagens de encorajamento impressas do clínico geral. Isso foi seguido por uma fase de reforço de 4 meses, incluindo contatos telefônicos mensais do CDA. Aos 8 e 12 meses de seguimento, a HbA1c foi avaliada por cromatografia líquida de alta eficiência.
No início do estudo, 64% dos participantes eram do sexo feminino e as médias eram: idade 59, anos com diabetes 9, HbA1c 7,8%, pressão arterial sistólica 139, pressão arterial diastólica 76 e IMC 35,0. Um total de 174 (87%) participantes retornaram para medidas de 8 meses. Ajustando para valores basais e randomização por igreja, o nível médio de HbA1c foi de 7,4% para o SI e 7,8% para o DI (diferença 0,4%, intervalo de confiança (CI) de 95% 0,1-0,6, p = 0,009). Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos para PA ou IMC. Dos 82 (70%) participantes SI que completaram um questionário de acompanhamento de 8 meses, 65 (79%) ficaram muito satisfeitos com o componente nutricional, 63 (77%) ficaram muito satisfeitos com o componente AF e 72 (88%) considerou o programa muito útil em geral.
Em A New DAWN, o SI foi aceitável e produziu uma redução modesta, mas clinicamente significativa, na HbA1c. Essas descobertas apóiam a aceitabilidade e a eficácia das intervenções de autogerenciamento dadas em uma igreja para afro-americanos com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- diagnóstico de diabetes tipo 2 (diagnóstico aos 20 anos ou mais e sem história de cetoacidose)
- atendimento clínico prestado por clínico geral
- planeja residir a 50 milhas da igreja por 1 ano
- tem telefone residencial ou fácil acesso a um
Critério de exclusão:
- diabetes secundária a outra condição
- gravidez/lactação
- incapacidade de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Especial
Uma visita individual de aconselhamento, doze sessões em grupo, três cartões postais e doze telefonemas.
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Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Retardada
Envio direto de dois panfletos da American Dietary Association ("Alimentação Saudável" e "Permanecer Vivo") e três boletins informativos bimestrais fornecendo informações gerais sobre saúde e atualizações de estudos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Hemoglobina média A1c
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5 µl de sangue capilar coletados usando a técnica padrão de picada no dedo e avaliados por cromatografia líquida de alta eficiência de afinidade automatizada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Recorde alimentar médio de consumo de gordura saturada
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Número médio de minutos por dia envolvidos em atividade física
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Equivalentes metabólicos leves, moderados e vigorosos (MET)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
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