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Uma intervenção baseada na igreja para melhorar o tratamento do diabetes

18 de julho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção culturalmente apropriada baseada na igreja para afro-americanos com diabetes tipo 2 levará a um melhor controle glicêmico (açúcar no sangue).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os afro-americanos sofrem desproporcionalmente com diabetes e suas complicações. Para reduzir essa carga de sofrimento, são necessárias intervenções inovadoras para melhorar os comportamentos de autocuidado, incluindo: ingestão alimentar, atividade física (AF), automonitoramento e adesão à medicação. O objetivo deste estudo (A New DAWN) foi desenvolver e testar uma intervenção baseada na igreja culturalmente apropriada para melhorar o autogerenciamento do diabetes e o controle glicêmico.

Vinte e quatro igrejas afro-americanas no centro de NC foram recrutadas e randomizadas para receber a intervenção especial (igrejas SI-13, 117 participantes) ou a intervenção tardia (igrejas DI-11, 84 participantes). O SI incluiu uma fase intensiva de 8 meses que consistia em: 1 avaliação dietética individual e visita de aconselhamento; 12 sessões de grupo; contato telefônico mensal com um conselheiro de pares (consultor de diabetes da igreja (CDA)); e 3 mensagens de encorajamento impressas do clínico geral. Isso foi seguido por uma fase de reforço de 4 meses, incluindo contatos telefônicos mensais do CDA. Aos 8 e 12 meses de seguimento, a HbA1c foi avaliada por cromatografia líquida de alta eficiência.

No início do estudo, 64% dos participantes eram do sexo feminino e as médias eram: idade 59, anos com diabetes 9, HbA1c 7,8%, pressão arterial sistólica 139, pressão arterial diastólica 76 e IMC 35,0. Um total de 174 (87%) participantes retornaram para medidas de 8 meses. Ajustando para valores basais e randomização por igreja, o nível médio de HbA1c foi de 7,4% para o SI e 7,8% para o DI (diferença 0,4%, intervalo de confiança (CI) de 95% 0,1-0,6, p = 0,009). Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos para PA ou IMC. Dos 82 (70%) participantes SI que completaram um questionário de acompanhamento de 8 meses, 65 (79%) ficaram muito satisfeitos com o componente nutricional, 63 (77%) ficaram muito satisfeitos com o componente AF e 72 (88%) considerou o programa muito útil em geral.

Em A New DAWN, o SI foi aceitável e produziu uma redução modesta, mas clinicamente significativa, na HbA1c. Essas descobertas apóiam a aceitabilidade e a eficácia das intervenções de autogerenciamento dadas em uma igreja para afro-americanos com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos ou mais
  • diagnóstico de diabetes tipo 2 (diagnóstico aos 20 anos ou mais e sem história de cetoacidose)
  • atendimento clínico prestado por clínico geral
  • planeja residir a 50 milhas da igreja por 1 ano
  • tem telefone residencial ou fácil acesso a um

Critério de exclusão:

  • diabetes secundária a outra condição
  • gravidez/lactação
  • incapacidade de falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Especial
Uma visita individual de aconselhamento, doze sessões em grupo, três cartões postais e doze telefonemas.
Outros nomes:
  • Autocuidado com diabetes (comportamento)
Experimental: Intervenção Retardada
Envio direto de dois panfletos da American Dietary Association ("Alimentação Saudável" e "Permanecer Vivo") e três boletins informativos bimestrais fornecendo informações gerais sobre saúde e atualizações de estudos.
Outros nomes:
  • Autocuidado com diabetes (comportamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Hemoglobina média A1c
5 µl de sangue capilar coletados usando a técnica padrão de picada no dedo e avaliados por cromatografia líquida de alta eficiência de afinidade automatizada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Recorde alimentar médio de consumo de gordura saturada
Número médio de minutos por dia envolvidos em atividade física
Equivalentes metabólicos leves, moderados e vigorosos (MET)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2006

Primeira postagem (Estimado)

5 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 99-0960
  • U48/CCU409660, 22PR-99 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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