Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento basato sulla chiesa per migliorare la cura del diabete

18 luglio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento culturalmente appropriato e basato sulla chiesa per gli afroamericani con diabete di tipo 2 porterà a un migliore controllo glicemico (zucchero nel sangue).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani soffrono in modo sproporzionato del diabete e delle sue complicanze. Per ridurre questo carico di sofferenza, sono necessari interventi innovativi per migliorare i comportamenti di cura di sé, tra cui: assunzione dietetica, attività fisica (PA), automonitoraggio e aderenza ai farmaci. L'obiettivo di questo studio (A New DAWN) era sviluppare e testare un intervento culturalmente appropriato e basato sulla chiesa per migliorare l'autogestione del diabete e il controllo glicemico.

Ventiquattro chiese afroamericane nel NC centrale sono state reclutate e randomizzate per ricevere l'intervento speciale (SI-13 chiese, 117 partecipanti) o l'intervento ritardato (DI-11 chiese, 84 partecipanti). L'IS comprendeva una fase intensiva di 8 mesi composta da: 1 valutazione dietetica individuale e visita di consulenza; 12 sessioni di gruppo; contatto telefonico mensile con un consulente alla pari (consulente per il diabete della chiesa (CDA)); e 3 messaggi di incoraggiamento stampati dal medico di base. Questa è stata seguita da una fase di rinforzo di 4 mesi che includeva contatti telefonici mensili dal CDA. Al follow-up di 8 e 12 mesi, l'HbA1c è stata valutata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.

Al basale, il 64% dei partecipanti era di sesso femminile e le medie erano: età 59 anni, anni con diabete 9, HbA1c 7,8%, pressione arteriosa sistolica 139, pressione arteriosa diastolica 76 e BMI 35,0. Un totale di 174 (87%) partecipanti è tornato per misure di 8 mesi. Aggiustandosi per i valori basali e la randomizzazione per chiesa, il livello medio di HbA1c era del 7,4% per SI e del 7,8% per DI (differenza 0,4%, intervallo di confidenza (CI) 95% 0,1-0,6, p = 0,009). Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i gruppi per BP o BMI. Degli 82 (70%) partecipanti SI che hanno completato un questionario di follow-up di 8 mesi, 65 (79%) erano molto soddisfatti della componente nutrizionale, 63 (77%) erano molto soddisfatti della componente PA e 72 (88%) considerato il programma molto utile nel complesso.

In A New DAWN, l'IS era accettabile e produceva una riduzione modesta, ma clinicamente significativa, dell'HbA1c. Questi risultati supportano l'accettabilità e l'efficacia degli interventi di autogestione dati in un ambiente ecclesiastico per gli afroamericani con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • diagnosi di diabete di tipo 2 (diagnosi a 20 anni o più e nessuna storia di chetoacidosi)
  • assistenza clinica fornita dal medico di base
  • prevede di risiedere entro 50 miglia dalla chiesa per 1 anno
  • ha il telefono di casa o un facile accesso a uno

Criteri di esclusione:

  • diabete secondario ad un'altra condizione
  • gravidanza/allattamento
  • incapacità di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Speciale
Una visita di consulenza individuale, dodici sessioni di gruppo, tre cartoline e dodici telefonate.
Altri nomi:
  • Cura personale del diabete (comportamento)
Sperimentale: Intervento ritardato
Invio diretto di due opuscoli dell'American Dietary Association ("Healthy Eating" e "Staying Alive") e tre newsletter bimestrali che forniscono informazioni generali sulla salute e aggiornamenti sugli studi.
Altri nomi:
  • Cura personale del diabete (comportamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Emoglobina A1c media
5 µL di sangue capillare raccolto utilizzando la tecnica standard del polpastrello e valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione per affinità automatizzata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Richiamo dietetico medio consumo di grassi saturi
Numero medio di minuti al giorno impegnati in attività fisica
Equivalenti metabolici leggeri, moderati e vigorosi (MET)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stimato)

5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-0960
  • U48/CCU409660, 22PR-99 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi