- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00311324
Una intervención basada en la iglesia para mejorar el cuidado de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos sufren desproporcionadamente de diabetes y sus complicaciones. Para reducir esta carga de sufrimiento, se necesitan intervenciones innovadoras para mejorar los comportamientos de autocuidado, que incluyen: ingesta dietética, actividad física (AF), autocontrol y adherencia a la medicación. El objetivo de este estudio (A New DAWN) fue desarrollar y probar una intervención basada en la iglesia culturalmente apropiada para mejorar el autocontrol de la diabetes y el control glucémico.
Veinticuatro iglesias afroamericanas en el centro de Carolina del Norte fueron reclutadas y asignadas al azar para recibir la intervención especial (iglesias SI-13, 117 participantes) o la intervención diferida (iglesias DI-11, 84 participantes). El SI incluyó una fase intensiva de 8 meses que consistió en: 1 visita individual de evaluación y asesoramiento dietético; 12 sesiones de grupo; contacto telefónico mensual con un consejero de pares (asesor de diabetes de la iglesia (CDA)); y 3 mensajes de aliento impresos del médico de atención primaria. A esto le siguió una fase de refuerzo de 4 meses que incluyó contactos telefónicos mensuales del CDA. A los 8 y 12 meses de seguimiento, la HbA1c se evaluó mediante cromatografía líquida de alta resolución.
Al inicio, el 64 % de los participantes eran mujeres y las medias eran: 59 años, años con diabetes 9, HbA1c 7,8 %, presión arterial sistólica 139, presión arterial diastólica 76 e IMC 35,0. Un total de 174 (87%) participantes regresaron para medidas de 8 meses. Al ajustar los valores iniciales y la aleatorización por iglesia, el nivel medio de HbA1c fue del 7,4 % para el SI y del 7,8 % para el DI (diferencia del 0,4 %, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,1-0,6, p = 0,009). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para la PA o el IMC. De 82 (70%) participantes SI que completaron un cuestionario de seguimiento de 8 meses, 65 (79%) estaban muy satisfechos con el componente nutricional, 63 (77%) estaban muy satisfechos con el componente AF y 72 (88%) consideró que el programa era muy útil en general.
En A New DAWN, el SI fue aceptable y produjo una reducción modesta, pero clínicamente significativa, en HbA1c. Estos hallazgos respaldan la aceptabilidad y la eficacia de las intervenciones de autocontrol administradas en un entorno eclesiástico para afroamericanos con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- diagnóstico de diabetes tipo 2 (diagnóstico a los 20 años o más y sin antecedentes de cetoacidosis)
- atención clínica proporcionada por un médico de atención primaria
- planea residir dentro de 50 millas de la iglesia por 1 año
- tiene teléfono residencial o fácil acceso a uno
Criterio de exclusión:
- diabetes secundaria a otra condición
- embarazo/lactancia
- incapacidad para hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Especial
Una visita de asesoramiento individual, doce sesiones de grupo, tres postales y doce llamadas telefónicas.
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Otros nombres:
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Experimental: Intervención Retrasada
Envío directo por correo de dos folletos de la American Dietary Association ("Alimentación saludable" y "Staying Alive") y tres boletines bimensuales que brindan información general sobre la salud y actualizaciones del estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Hemoglobina A1c media
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5 µL de sangre capilar recolectada mediante la técnica estándar de punción digital y evaluada mediante cromatografía líquida de alta resolución de afinidad automatizada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Consumo medio de grasas saturadas recordado en la dieta
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Número medio de minutos por día dedicados a la actividad física
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Equivalentes metabólicos ligeros, moderados y vigorosos (MET)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-0960
- U48/CCU409660, 22PR-99 (Otro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
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