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Una intervención basada en la iglesia para mejorar el cuidado de la diabetes

18 de julio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es determinar si una intervención basada en la iglesia culturalmente apropiada para los afroamericanos con diabetes tipo 2 conducirá a un mejor control de la glucemia (azúcar en la sangre).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los afroamericanos sufren desproporcionadamente de diabetes y sus complicaciones. Para reducir esta carga de sufrimiento, se necesitan intervenciones innovadoras para mejorar los comportamientos de autocuidado, que incluyen: ingesta dietética, actividad física (AF), autocontrol y adherencia a la medicación. El objetivo de este estudio (A New DAWN) fue desarrollar y probar una intervención basada en la iglesia culturalmente apropiada para mejorar el autocontrol de la diabetes y el control glucémico.

Veinticuatro iglesias afroamericanas en el centro de Carolina del Norte fueron reclutadas y asignadas al azar para recibir la intervención especial (iglesias SI-13, 117 participantes) o la intervención diferida (iglesias DI-11, 84 participantes). El SI incluyó una fase intensiva de 8 meses que consistió en: 1 visita individual de evaluación y asesoramiento dietético; 12 sesiones de grupo; contacto telefónico mensual con un consejero de pares (asesor de diabetes de la iglesia (CDA)); y 3 mensajes de aliento impresos del médico de atención primaria. A esto le siguió una fase de refuerzo de 4 meses que incluyó contactos telefónicos mensuales del CDA. A los 8 y 12 meses de seguimiento, la HbA1c se evaluó mediante cromatografía líquida de alta resolución.

Al inicio, el 64 % de los participantes eran mujeres y las medias eran: 59 años, años con diabetes 9, HbA1c 7,8 %, presión arterial sistólica 139, presión arterial diastólica 76 e IMC 35,0. Un total de 174 (87%) participantes regresaron para medidas de 8 meses. Al ajustar los valores iniciales y la aleatorización por iglesia, el nivel medio de HbA1c fue del 7,4 % para el SI y del 7,8 % para el DI (diferencia del 0,4 %, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,1-0,6, p = 0,009). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para la PA o el IMC. De 82 (70%) participantes SI que completaron un cuestionario de seguimiento de 8 meses, 65 (79%) estaban muy satisfechos con el componente nutricional, 63 (77%) estaban muy satisfechos con el componente AF y 72 (88%) consideró que el programa era muy útil en general.

En A New DAWN, el SI fue aceptable y produjo una reducción modesta, pero clínicamente significativa, en HbA1c. Estos hallazgos respaldan la aceptabilidad y la eficacia de las intervenciones de autocontrol administradas en un entorno eclesiástico para afroamericanos con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más
  • diagnóstico de diabetes tipo 2 (diagnóstico a los 20 años o más y sin antecedentes de cetoacidosis)
  • atención clínica proporcionada por un médico de atención primaria
  • planea residir dentro de 50 millas de la iglesia por 1 año
  • tiene teléfono residencial o fácil acceso a uno

Criterio de exclusión:

  • diabetes secundaria a otra condición
  • embarazo/lactancia
  • incapacidad para hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Especial
Una visita de asesoramiento individual, doce sesiones de grupo, tres postales y doce llamadas telefónicas.
Otros nombres:
  • Autocuidado de la diabetes (comportamiento)
Experimental: Intervención Retrasada
Envío directo por correo de dos folletos de la American Dietary Association ("Alimentación saludable" y "Staying Alive") y tres boletines bimensuales que brindan información general sobre la salud y actualizaciones del estudio.
Otros nombres:
  • Autocuidado de la diabetes (comportamiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Hemoglobina A1c media
5 µL de sangre capilar recolectada mediante la técnica estándar de punción digital y evaluada mediante cromatografía líquida de alta resolución de afinidad automatizada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Consumo medio de grasas saturadas recordado en la dieta
Número medio de minutos por día dedicados a la actividad física
Equivalentes metabólicos ligeros, moderados y vigorosos (MET)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 99-0960
  • U48/CCU409660, 22PR-99 (Otro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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