췌장암에서 보조 화학요법을 사용한 ChemoRT(TARCEVA)
절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 화학방사선 요법 및 보조 화학요법과 병용한 엘로티닙(TarcevaTM)의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 보조 화학방사선 요법의 후보인 췌장의 1기/2기 선암종 환자를 대상으로 엘로티닙과 화학방사선 요법을 병용한 2상 시험입니다.
이 연구는 보조 화학방사선 요법의 후보인 췌장의 절제된 1기/2기 선암종 환자를 대상으로 엘로티닙과 화학방사선 요법을 병용한 2상 시험입니다. 적격 환자는 췌장절제술 후 엘로티닙 100mg + 카페시타빈 800mg/m2 PO BID(5일 켜짐/2일 꺼짐 요법) 및 50.4Gy 선량의 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 보조 치료를 받습니다. erlotinib은 처음 6명의 환자의 독성 프로필을 고려한 후 수정되었습니다. 화학방사선 요법 종료 후 약 4-8주 후, 환자는 28일마다 젬시타빈 1000mg/m2 1일, 8일 및 15일 4주기와 매일 에를로티닙 100mg으로 치료를 계속할 것을 권장합니다.
자격이 있는 환자는 엘로티닙 100mg + 카페시타빈 800mg/m2 PO BID(5일 켜짐/2일 꺼짐) 및 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 28년 동안 50.4Gy의 선량으로 종양 침대와 인접 림프절에 대한 보조 치료를 받게 됩니다. 수술 후 분수. 절제 후 절제면이 가깝거나 양성인 환자의 경우 30분할에 걸쳐 54.0Gy를 받을 수 있습니다. 화학방사선 요법 종료 후 약 4-8주 후, 환자는 28일마다 젬시타빈 1000mg/m2 1일, 8일 및 15일 4주기와 에를로티닙 100mg/일로 치료를 계속할 것을 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 췌장의 I/II기 췌장 선암종(R0/R1) 및 수술 후 보조 화학방사선 요법을 받을 후보의 절제. R2(복강경 절제술)는 외과의의 수술 기록에 따라 연구에서 제외됩니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 < 1.
- 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 대한 엘로티닙 및 카페시타빈의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 서면 동의 제공
- 환자는 삶의 질 설문지를 작성하기 위해 영어에 대한 실무 지식이 있어야 합니다. 이 요구 사항을 충족하지 않는 환자는 QoL 평가에서 면제되지만 연구의 다른 모든 구성 요소에는 계속 자격이 있습니다.
제외 기준
- 이 제품의 부형제 중 하나인 Erlotinib에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 카페시타빈, 독시플루리딘 또는 5-FU에 대한 과민증.
- 기저 세포 암종, 비침습성 초기 단계 방광암(<T1) 및 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트의 병용. 와파린을 복용하는 환자는 PT/INR을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 이전 종양학 또는 기타 주요 수술로 인한 불완전한 치유.
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환.
- 엘로티닙은 EGFR 발현이 정상적인 장기 발달에 중요하다는 데이터를 기반으로 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 표피 성장 인자 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 엘로티닙으로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 엘로티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 카페시타빈은 또한 잠재적으로 최기형성을 유발하며 그 대사산물은 모유에서 발견될 수 있습니다.
- 알려진 AIDS 환자 또는 항레트로바이러스 요법에 HIV 양성인 환자는 환자의 면역 결핍이 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하고 엘로티닙과 항레트로바이러스 요법 사이의 상호작용이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다. 환자에게 알려진 HIV 위험 요인이 있는 경우 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 검사를 받아야 합니다.
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거(무증상인 만성적 안정 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음).
- 복부에 대한 이전 방사선.
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 절제술 후 Erlotinib 및 EBRT
엘로티닙 100mg + 카페시타빈 800mg/m2 PO BID(5일 온/2일 오프 요법) 및 췌장절제 후 28분할에서 50.4Gy의 선량으로 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용한 보조 치료(카페시타빈 및 엘로티닙에 대한 투여량이 수정되었습니다. 처음 6명의 환자의 독성 프로파일을 고려한 후). 화학방사선 요법 종료 후 약 4-8주 후, 환자는 28일마다 젬시타빈 1000mg/m2 1일, 8일 및 15일 4주기와 매일 에를로티닙 100mg으로 치료를 계속할 것을 권장합니다. |
Erlotinib 100mg PO QD(카페시타빈 투여 1시간 전)(둘 다 중단 없이 매일 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 최대 3년
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수술에서 재발까지의 시간
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3년
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0에서 정의한 바와 같이 화학방사선 요법 및 보조 화학 요법, 2등급 이상 동안 부작용을 경험한 참가자의 수.
이는 독성 프로필을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 3년
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EORTC QLQ-C30(버전 3.0)에서 평가한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 유지 화학 요법 완료 후 최대 3개월
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삶의 질(QOL)은 화학방사선 요법(CRT) 시작 전 또는 투여 첫 주 동안[기준선(BL)], CRT 완료와 유지 화학 요법 시작 사이[시간 1(t1)], 그리고 3일 이내 평가되었습니다. 유지 화학 요법 완료 후 개월 [시간 2 (t2)].
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 세 가지 영역에서 삶의 질을 평가합니다: 증상(점수 범위 7-14); 기능(점수 범위 21-82); 및 전반적인 건강 상태(점수 범위 2-14).
더 높거나 증가하는 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 점수가 낮거나 감소하면 더 나은 결과를 의미합니다.
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유지 화학 요법 완료 후 최대 3개월
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QLQ-PAN에서 평가한 QoL의 변화 26
기간: 3 개월
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삶의 질(QOL)은 CRT 시작 전 또는 투여 첫 주 동안(기준선[BL]), CRT 완료와 유지 화학 요법 시작 사이(시간 1[t1]), 그리고 완료 후 3개월 이내에 평가되었습니다. 유지 화학요법(시간 2[t2]).
QLQ-PAN 26 설문지에는 7개의 척도로 구성된 26개의 질문이 포함되어 있으며 각각의 점수는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
따라서 감소하는(음수) 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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전체 생존 중앙값(개월)으로 평가한 사망까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amol Narang, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0534
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA104900 (미국 NIH 보조금/계약)
- NA_00025965 (기타 식별자: JHM IRB)
- JHOC-05080408
- GENENTECH-JHOC-J0534
- CDR0000465208 (기타 식별자: other)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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