ChemoRT med adjuvans kjemo i bukspyttkjertelkreft (TARCEVA)

Inklusjonskriterier

1. Reseksjon av et stadium I/II pankreatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (R0/R1) og en kandidat til å motta postoperativ adjuvant kjemoradiasjon. R2 (laparoskopisk reseksjon) basert på kirurgens operasjonsnotat vil bli ekskludert fra studien.
2. 18 år eller eldre.
3. ECOG-ytelsesstatus < 1.
4. Effekten av Erlotinib og Capecitabine på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
5. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
6. Utlevering av skriftlig informert samtykke
7. Pasienter må ha praktiske kunnskaper i engelsk for å kunne fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer. Pasienter som ikke oppfyller dette kravet vil bli unntatt fra QoL-vurderingen, men fortsatt kvalifisert for alle andre komponenter i studien.

Eksklusjonskriterier

1. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor Erlotinib noen av hjelpestoffene i dette produktet. Overfølsomhet overfor Capecitabin, doksifluridin eller 5-FU.
2. Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom, ikke-invasiv tidlig stadium blærekreft (<T1) og livmorhalskreft in situ.
3. Ukontrollert, interkurrent sykdom inkludert (men ikke begrenset til) pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
4. Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, fenobarbital eller johannesurt. Nøye overvåking av PT/INR må gjøres for pasienter som tar Warfarin.
5. Ufullstendig helbredelse fra tidligere onkologisk eller annen større operasjon.
6. Mage-tarmkanalen sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner.
7. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi Erlotinib er en epidermal vekstfaktorhemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter basert på data som tyder på at EGFR-ekspresjon er viktig for normal organutvikling. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med Erlotinib, bør amming avbrytes dersom moren behandles med Erlotinib. Capecitabin er også potensielt teratogent og dets metabolitter kan finnes i morsmelk.
8. Pasienter med kjent AIDS eller som er HIV-positive på antiretroviral behandling er ekskludert siden pasienters immunsvikt har økt risiko for dødelig infeksjon når de behandles med margsuppressiv terapi, og interaksjoner mellom Erlotinib og antiretroviral terapi er ukjent. Hvis pasienter har kjente risikofaktorer for HIV, bør de testes basert på skjønn fra den behandlende onkologen.
9. Eventuelle tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kroniske stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes).
10. Tidligere stråling til magen.
11. Tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.