ChemoRT con quimioterapia adyuvante en el cáncer de páncreas (TARCEVA)

Criterios de inclusión

1. Resección de un adenocarcinoma pancreático del páncreas en estadio I/II (R0/R1) y un candidato para recibir quimiorradiación adyuvante posoperatoria. R2 (resección laparoscópica) basada en la nota operativa de los cirujanos será excluida del estudio.
2. Mayor de 18 años.
3. Estado funcional ECOG < 1.
4. Se desconocen los efectos de erlotinib y capecitabina en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
5. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
6. Provisión de consentimiento informado por escrito
7. Los pacientes deben tener un conocimiento práctico del inglés para completar los cuestionarios de calidad de vida. Los pacientes que no cumplan con este requisito estarán exentos de la evaluación de calidad de vida, pero seguirán siendo elegibles para todos los demás componentes del estudio.

Criterio de exclusión

1. Hipersensibilidad grave conocida a erlotinib a cualquiera de los excipientes de este producto. Hipersensibilidad a capecitabina, doxifluridina o 5-FU.
2. Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales, el cáncer de vejiga en etapa temprana no invasivo (<T1) y el cáncer de cuello uterino in situ.
3. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye (pero no se limita a) infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan. Se debe realizar un control cuidadoso del PT/INR en los pacientes que toman warfarina.
5. Cicatrización incompleta de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor.
6. Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulta en una incapacidad para tomar medicamentos orales.
7. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque erlotinib es un inhibidor del factor de crecimiento epidérmico con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos según los datos que sugieren que la expresión de EGFR es importante para el desarrollo normal de los órganos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con erlotinib, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con erlotinib. La capecitabina también es potencialmente teratogénica y sus metabolitos se pueden encontrar en la leche materna.
8. Se excluyen los pacientes con SIDA conocido o que son VIH positivos en terapia antirretroviral, ya que los pacientes con deficiencia inmunitaria tienen un mayor riesgo de infección letal cuando se tratan con terapia supresora de la médula ósea, y se desconocen las interacciones entre erlotinib y la terapia antirretroviral. Si los pacientes tienen factores de riesgo conocidos del VIH, deben hacerse la prueba según el criterio del oncólogo tratante.
9. Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos estables crónicos que son asintomáticos).
10. Radiaciones previas al abdomen.
11. Quimioterapia previa para el cáncer de páncreas.