ChemoRT z chemioterapią adjuwantową w raku trzustki (TARCEVA)

Kryteria przyjęcia

1. Resekcja gruczolakoraka trzustki I/II stopnia zaawansowania (R0/R1) i kandydat do pooperacyjnej uzupełniającej chemioradioterapii. R2 (resekcja laparoskopowa) na podstawie notatki operacyjnej chirurga zostanie wykluczona z badania.
2. Wiek 18 lat lub więcej.
3. Stan sprawności ECOG < 1.
4. Wpływ erlotynibu i kapecytabiny na rozwijający się płód ludzki w zalecanych dawkach terapeutycznych jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
5. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
7. Pacjenci muszą posiadać praktyczną znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze jakości życia. Pacjenci, którzy nie spełniają tego wymogu, zostaną zwolnieni z oceny QoL, ale nadal kwalifikują się do wszystkich innych elementów badania.

Kryteria wyłączenia

1. Znana ciężka nadwrażliwość na erlotynib, którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu. Nadwrażliwość na kapecytabinę, doksyflurydynę lub 5-FU.
2. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego we wczesnym stadium (<T1) i raka szyjki macicy in situ.
3. Niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym (między innymi) trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
4. Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, fenobarbitalu lub ziela dziurawca. U pacjentów przyjmujących warfarynę należy dokładnie monitorować PT/INR.
5. Niepełne wygojenie po poprzedniej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji.
6. Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych.
7. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ erlotynib jest inhibitorem naskórkowego czynnika wzrostu o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym na podstawie danych sugerujących, że ekspresja EGFR jest ważna dla prawidłowego rozwoju narządów. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki erlotynibem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona erlotynibem. Kapecytabina jest również potencjalnie teratogenna, a jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.
8. Pacjenci ze stwierdzonym AIDS lub zakażony wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej są wykluczeni, ponieważ u pacjentów z niedoborem odporności istnieje zwiększone ryzyko śmiertelnego zakażenia podczas leczenia supresją szpiku, a interakcje między erlotynibem a terapią przeciwretrowirusową są nieznane. Jeśli pacjenci mają znane czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV, powinni zostać przebadani według uznania prowadzącego onkologa.
9. Jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy nie mają objawów).
10. Poprzednia radioterapia jamy brzusznej.
11. Wcześniejsza chemioterapia raka trzustki.