ChimioRT avec chimio adjuvante dans le cancer du pancréas (TARCEVA)

Critère d'intégration

1. Résection d'un adénocarcinome pancréatique du pancréas de stade I/II (R0/R1) et candidat à une chimioradiothérapie adjuvante postopératoire. R2 (résection laparoscopique) basée sur la note opératoire du chirurgien sera exclue de l'étude.
2. Âgé de 18 ans ou plus.
3. Statut de performance ECOG < 1.
4. Les effets de l'erlotinib et de la capécitabine sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
5. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
7. Les patients doivent avoir une connaissance pratique de l'anglais afin de remplir les questionnaires de qualité de vie. Les patients qui ne satisfont pas à cette exigence seront exemptés de l'évaluation de la qualité de vie, mais resteront éligibles pour toutes les autres composantes de l'étude.

Critère d'exclusion

1. Hypersensibilité sévère connue à l'Erlotinib à l'un des excipients de ce produit. Hypersensibilité à la capécitabine, à la doxifluridine ou au 5-FU.
2. Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer de la vessie non invasif à un stade précoce (<T1) et du cancer du col de l'utérus in situ.
3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris (mais sans s'y limiter) une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
4. Utilisation concomitante de phénytoïne, de carbamazépine, de barbituriques, de rifampicine, de phénobarbital ou de millepertuis. Une surveillance attentive du PT/INR doit être effectuée pour les patients prenant de la warfarine.
5. Guérison incomplète d'une chirurgie oncologique antérieure ou d'une autre chirurgie majeure.
6. Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
7. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'erlotinib est un inhibiteur du facteur de croissance épidermique avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs sur la base des données suggérant que l'expression de l'EGFR est importante pour le développement normal des organes. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'erlotinib, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'erlotinib. La capécitabine est également potentiellement tératogène et ses métabolites peuvent être retrouvés dans le lait maternel.
8. Les patients atteints d'un SIDA connu ou qui sont séropositifs pour le VIH sous traitement antirétroviral sont exclus car les patients immunodéprimés présentent un risque accru d'infection mortelle lorsqu'ils sont traités avec un traitement anti-médullaire, et les interactions entre l'erlotinib et le traitement antirétroviral sont inconnues. Si les patients présentent des facteurs de risque connus du VIH, ils doivent être testés à la discrétion de l'oncologue traitant.
9. Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active (les patients présentant des modifications radiographiques stables chroniques qui sont asymptomatiques ne doivent pas être exclus).
10. Radiation antérieure à l'abdomen.
11. Chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas.