ChemoRT ja adjuvanttikemohoito haimasyövässä (TARCEVA)

Sisällyttämiskriteerit

1. Haiman vaiheen I/II haiman adenokarsinooman (R0/R1) resektio ja ehdokas postoperatiiviseen adjuvanttikemoradiohoitoon. R2 (laparoskooppinen resektio), joka perustuu kirurgien leikkaushuomautukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
3. ECOG-suorituskykytila ​​< 1.
4. Erlotinibin ja kapesitabiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositelluilla terapeuttisilla annoksilla ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
5. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
6. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
7. Potilailla tulee olla englannin kielen työtaitoa voidakseen täyttää elämänlaatukyselyt. Potilaat, jotka eivät täytä tätä vaatimusta, vapautetaan QoL-arvioinnista, mutta ovat edelleen oikeutettuja kaikkiin muihin tutkimuksen osiin.

Poissulkemiskriteerit

1. Tunnettu vakava yliherkkyys erlotinibille jollekin tämän tuotteen apuaineelle. Yliherkkyys kapesitabiinille, doksifluridiinille tai 5-FU:lle.
2. Muut rinnakkaiset tai viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ei-invasiivista varhaisen vaiheen virtsarakkosyöpää (<T1) ja kohdunkaulan syöpää in situ.
3. Hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
4. Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman samanaikainen käyttö. Varfariinia käyttävien potilaiden PT/INR-arvoa on seurattava huolellisesti.
5. Epätäydellinen paraneminen edellisestä onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta.
6. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
7. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska erlotinibi on epidermaalisen kasvutekijän estäjä, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia niiden tietojen perusteella, jotka viittaavat siihen, että EGFR:n ilmentyminen on tärkeää elinten normaalille kehitykselle. Koska äidin erlotinib-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Erlotinib-valmisteella. Kapesitabiini on myös mahdollisesti teratogeeninen, ja sen metaboliitteja voi löytyä äidinmaidosta.
8. Potilaat, joilla on tiedetty AIDS tai jotka ovat HIV-positiivisia ja saavat antiretroviraalista hoitoa, on suljettu pois, koska potilaiden immuunivajauksella on suurempi riski saada tappava infektio, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, eikä Erlotinibin ja antiretroviraalisen hoidon välisiä yhteisvaikutuksia tunneta. Jos potilailla on tunnettuja HIV:n riskitekijöitä, heidät tulee testata hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
9. Kliinisesti aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden merkkejä (potilaita, joilla on kroonisia stabiileja röntgenkuvauksia ja jotka ovat oireettomia, ei tarvitse sulkea pois).
10. Aiempi vatsan säteily.
11. Aiempi kemoterapia haimasyövän hoitoon.