ChemoRT с адъювантной химиотерапией при раке поджелудочной железы (TARCEVA)

Критерии включения

1. Резекция аденокарциномы поджелудочной железы I/II стадии (R0/R1) и кандидат на послеоперационную адъювантную химиолучевую терапию. R2 (лапароскопическая резекция) на основании операционной записи хирурга будет исключена из исследования.
2. Возраст 18 лет и старше.
3. Состояние производительности ECOG < 1.
4. Влияние эрлотиниба и капецитабина на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
5. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
6. Предоставление письменного информированного согласия
7. Пациенты должны владеть английским языком на рабочем уровне, чтобы заполнить анкеты качества жизни. Пациенты, не соответствующие этому требованию, будут освобождены от оценки качества жизни, но сохранят право на участие во всех других компонентах исследования.

Критерий исключения

1. Известная тяжелая гиперчувствительность к эрлотинибу любому вспомогательному веществу этого продукта. Повышенная чувствительность к капецитабину, доксифлуридину или 5-ФУ.
2. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, неинвазивного рака мочевого пузыря на ранней стадии (<T1) и рака шейки матки in situ.
3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая (но не ограничиваясь) текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
4. Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, фенобарбитала или зверобоя. Для пациентов, принимающих варфарин, необходимо проводить тщательный мониторинг ПВ/МНО.
5. Неполное заживление после предыдущей онкологической или другой серьезной операции.
6. Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности приема пероральных препаратов.
7. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку эрлотиниб является ингибитором эпидермального фактора роста с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом на основании данных, предполагающих, что экспрессия EGFR важна для нормального развития органов. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери эрлотинибом, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает лечение эрлотинибом. Капецитабин также потенциально тератогенен, и его метаболиты могут быть обнаружены в грудном молоке.
8. Пациенты с установленным диагнозом СПИД или ВИЧ-положительные пациенты, получающие антиретровирусную терапию, исключаются, поскольку пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летального исхода при лечении супрессивной терапией костного мозга, а взаимодействие между эрлотинибом и антиретровирусной терапией неизвестно. Если у пациентов есть известные факторы риска заражения ВИЧ, они должны пройти тестирование на усмотрение лечащего онколога.
9. Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких (не следует исключать пациентов с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые протекают бессимптомно).
10. Предшествующее облучение брюшной полости.
11. Предыдущая химиотерапия рака поджелудочной железы.