ChemoRT med adjuvans kemo i bugspytkirtelkræft (TARCEVA)

Inklusionskriterier

1. Resektion af et stadium I/II pancreas adenokarcinom i bugspytkirtlen (R0/R1) og en kandidat til at modtage postoperativ adjuverende kemoradiation. R2 (laparoskopisk resektion) baseret på kirurgens operationsnotat vil blive udelukket fra undersøgelsen.
2. 18 år eller ældre.
3. ECOG ydeevnestatus < 1.
4. Virkningerne af Erlotinib og Capecitabine på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
5. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
6. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
7. Patienter skal have et praktisk kendskab til engelsk for at kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaer. Patienter, der ikke opfylder dette krav, vil blive undtaget fra QoL-vurderingen, men forbliver berettiget til alle andre komponenter i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Kendt svær overfølsomhed over for Erlotinib et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt. Overfølsomhed over for Capecitabin, doxifluridin eller 5-FU.
2. Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellecarcinom, ikke-invasiv blærekræft i tidligt stadie (<T1) og livmoderhalskræft in situ.
3. Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder (men ikke begrænset til) igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
4. Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, phenobarbital eller perikon. Omhyggelig monitorering af PT/INR skal udføres for patienter, der tager Warfarin.
5. Ufuldstændig heling fra tidligere onkologisk eller anden større operation.
6. Mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin.
7. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi Erlotinib er en epidermal vækstfaktorhæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger baseret på data, der tyder på, at EGFR-ekspression er vigtig for normal organudvikling. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med Erlotinib, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med Erlotinib. Capecitabin er også potentielt teratogent, og dets metabolitter kan findes i modermælk.
8. Patienter med kendt AIDS eller som er HIV-positive i antiretroviral behandling er udelukket, da patienters immundefekt har øget risiko for dødelig infektion, når de behandles med marvsuppressiv behandling, og interaktioner mellem Erlotinib og antiretroviral behandling er ukendt. Hvis patienter har kendte risikofaktorer for HIV, skal de testes baseret på den behandlende onkologs skøn.
9. Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes).
10. Tidligere stråling til maven.
11. Tidligere kemoterapi for bugspytkirtelkræft.