ChemoRT con chemio adiuvante nel carcinoma pancreatico (TARCEVA)

Criterio di inclusione

1. Resezione di un adenocarcinoma pancreatico di stadio I/II del pancreas (R0/R1) e candidato a ricevere chemioradioterapia adiuvante postoperatoria. R2 (resezione laparoscopica) sulla base della nota operativa del chirurgo sarà escluso dallo studio.
2. Di età pari o superiore a 18 anni.
3. Stato delle prestazioni ECOG < 1.
4. Gli effetti di Erlotinib e Capecitabina sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
5. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.
6. Fornitura di consenso informato scritto
7. I pazienti devono avere una conoscenza pratica dell'inglese per completare i questionari sulla qualità della vita. I pazienti che non soddisfano questo requisito saranno esentati dalla valutazione QoL, ma rimarranno idonei per tutti gli altri componenti dello studio.

Criteri di esclusione

1. Ipersensibilità grave nota a Erlotinib uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto. Ipersensibilità alla capecitabina, alla doxifluridina o al 5-FU.
2. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, del carcinoma della vescica in stadio iniziale non invasivo (<T1) e del carcinoma cervicale in situ.
3. Malattia incontrollata e intercorrente inclusa (ma non limitata a) infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
4. Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni. Nei pazienti che assumono warfarin deve essere effettuato un attento monitoraggio del PT/INR.
5. Guarigione incompleta da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante.
6. Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale.
7. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché Erlotinib è un inibitore del fattore di crescita epidermico con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi sulla base dei dati che suggeriscono che l'espressione di EGFR è importante per il normale sviluppo degli organi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con Erlotinib, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con Erlotinib. La capecitabina è anche potenzialmente teratogena e i suoi metaboliti possono essere trovati nel latte materno.
8. I pazienti con AIDS noto o HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale sono esclusi poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezione letale se trattati con terapia soppressiva del midollo e le interazioni tra Erlotinib e la terapia antiretrovirale non sono note. Se i pazienti hanno fattori di rischio noti per l'HIV, devono essere testati a discrezione dell'oncologo curante.
9. Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici).
10. Precedenti radiazioni all'addome.
11. Precedente chemioterapia per cancro al pancreas.