ChemoRT met adjuvante chemo bij alvleesklierkanker (TARCEVA)

Inclusiecriteria

1. Resectie van een stadium I/II pancreasadenocarcinoom van de pancreas (R0/R1) en een kandidaat voor postoperatieve adjuvante chemoradiatie. R2 (laparoscopische resectie) op basis van het operatieverslag van de chirurg zal worden uitgesloten van het onderzoek.
2. Van 18 jaar of ouder.
3. ECOG-prestatiestatus < 1.
4. De effecten van Erlotinib en Capecitabine op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
5. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
6. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
7. Patiënten moeten een praktische kennis van het Engels hebben om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen. Patiënten die niet aan deze eis voldoen, worden vrijgesteld van de QoL-beoordeling, maar blijven in aanmerking komen voor alle andere onderdelen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Bekende ernstige overgevoeligheid voor Erlotinib een van de hulpstoffen van dit product. Overgevoeligheid voor capecitabine, doxifluridine of 5-FU.
2. Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, niet-invasieve blaaskanker in een vroeg stadium (<T1) en baarmoederhalskanker in situ.
3. Ongecontroleerde, bijkomende ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
4. Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, fenobarbital of sint-janskruid. Zorgvuldige monitoring van PT/INR moet worden gedaan voor patiënten die Warfarine gebruiken.
5. Onvolledige genezing van eerdere oncologische of andere grote operaties.
6. Aandoening van het maag-darmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen.
7. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat erlotinib een epidermale groeifactorremmer is met mogelijk teratogene of abortieve effecten op basis van de gegevens die suggereren dat EGFR-expressie belangrijk is voor normale orgaanontwikkeling. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met erlotinib, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met erlotinib. Capecitabine is ook potentieel teratogeen en de metabolieten kunnen in de moedermelk worden teruggevonden.
8. Patiënten waarvan bekend is dat ze aids hebben of die hiv-positief zijn en antiretrovirale therapie krijgen, worden uitgesloten omdat de immuundeficiëntie van patiënten een verhoogd risico loopt op dodelijke infectie wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie, en interacties tussen erlotinib en antiretrovirale therapie zijn niet bekend. Als patiënten bekende risicofactoren voor hiv hebben, moeten ze worden getest op basis van het oordeel van de behandelend oncoloog.
9. Elk bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (patiënten met chronische stabiele radiologische veranderingen die asymptomatisch zijn, hoeven niet te worden uitgesloten).
10. Eerdere bestraling van de buik.
11. Eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker.