ChemoRT mit adjuvanter Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (TARCEVA)

Einschlusskriterien

1. Resektion eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse im Stadium I/II (R0/R1) und Kandidat für eine postoperative adjuvante Radiochemotherapie. R2 (laparoskopische Resektion) basierend auf der Operationsnotiz des Chirurgen wird von der Studie ausgeschlossen.
2. Ab 18 Jahren.
3. ECOG-Leistungsstatus < 1.
4. Die Auswirkungen von Erlotinib und Capecitabin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
5. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.
6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
7. Um die Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen zu können, müssen die Patienten über ausreichende Englischkenntnisse verfügen. Patienten, die diese Anforderung nicht erfüllen, sind von der Lebensqualitätsbewertung ausgenommen, haben aber weiterhin Anspruch auf alle anderen Komponenten der Studie.

Ausschlusskriterien

1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Überempfindlichkeit gegen Capecitabin, Doxifluridin oder 5-FU.
2. Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, nicht-invasivem Blasenkrebs im Frühstadium (<T1) und Gebärmutterhalskrebs in situ.
3. Unkontrollierte, interkurrente Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
4. Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut. Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, muss eine sorgfältige Überwachung des PT/INR durchgeführt werden.
5. Unvollständige Heilung nach vorangegangenen onkologischen oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen.
6. Eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts führt dazu, dass die Einnahme oraler Medikamente nicht möglich ist.
7. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Erlotinib ein Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktors mit potenziell teratogenen oder abortiven Wirkungen ist, basierend auf den Daten, die darauf hindeuten, dass die EGFR-Expression für die normale Organentwicklung wichtig ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Erlotinib ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Erlotinib behandelt wird. Capecitabin ist außerdem potenziell teratogen und seine Metaboliten können in der Muttermilch gefunden werden.
8. Patienten mit bekannter AIDS-Erkrankung oder HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie sind ausgeschlossen, da bei Patienten mit Immunschwäche bei Behandlung mit einer marksuppressiven Therapie ein erhöhtes Risiko einer tödlichen Infektion besteht und Wechselwirkungen zwischen Erlotinib und antiretroviraler Therapie unbekannt sind. Wenn bei Patienten bekannte HIV-Risikofaktoren vorliegen, sollten sie nach Ermessen des behandelnden Onkologen getestet werden.
9. Jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronisch stabilen radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden).
10. Vorherige Bestrahlung des Abdomens.
11. Vorherige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.