QuimioRT com quimioterapia adjuvante no câncer de pâncreas (TARCEVA)

Critério de inclusão

1. Ressecção de um adenocarcinoma pancreático estágio I/II do pâncreas (R0/R1) e um candidato para receber quimiorradiação adjuvante pós-operatória. R2 (ressecção laparoscópica) com base na nota operatória do cirurgião será excluído do estudo.
2. Com 18 anos ou mais.
3. Estado de desempenho ECOG < 1.
4. Os efeitos de Erlotinibe e Capecitabina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
5. Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula.
6. Fornecimento de consentimento informado por escrito
7. Os pacientes devem ter um conhecimento prático de inglês para preencher os questionários de qualidade de vida. Os pacientes que não atenderem a esse requisito serão isentos da avaliação de qualidade de vida, mas permanecerão elegíveis para todos os outros componentes do estudo.

Critério de exclusão

1. Hipersensibilidade grave conhecida ao Erlotinibe a qualquer um dos excipientes deste produto. Hipersensibilidade à capecitabina, doxifluridina ou 5-FU.
2. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular, câncer de bexiga não invasivo em estágio inicial (<T1) e câncer cervical in situ.
3. Doença intercorrente não controlada, incluindo (mas não limitada a) infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
4. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João. Monitoramento cuidadoso de PT/INR deve ser feito para pacientes em uso de varfarina.
5. Cicatrização incompleta de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia.
6. Doença do trato gastrointestinal resultando na incapacidade de tomar medicação oral.
7. Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o Erlotinibe é um inibidor do fator de crescimento epidérmico com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos com base nos dados que sugerem que a expressão de EGFR é importante para o desenvolvimento normal dos órgãos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com Erlotinibe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com Erlotinibe. A capecitabina também é potencialmente teratogênica e seus metabólitos podem ser encontrados no leite materno.
8. Pacientes com AIDS conhecida ou que são HIV positivos em terapia antirretroviral são excluídos, uma vez que a deficiência imunológica dos pacientes apresenta risco aumentado de infecção letal quando tratados com terapia supressora da medula, e interações entre Erlotinibe e terapia antirretroviral são desconhecidas. Se os pacientes tiverem fatores de risco conhecidos de HIV, eles devem ser testados com base no critério do oncologista responsável.
9. Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa (pacientes com alterações radiográficas estáveis ​​crônicas e assintomáticos não precisam ser excluídos).
10. Radiação anterior para o abdome.
11. Quimioterapia prévia para câncer de pâncreas.