ChemoRT s adjuvantní chemoterapií u rakoviny pankreatu (TARCEVA)

Kritéria pro zařazení

1. Resekce pankreatického adenokarcinomu slinivky břišní stadia I/II (R0/R1) a kandidát na pooperační adjuvantní chemoradiaci. R2 (laparoskopická resekce) na základě operativní poznámky chirurga bude ze studie vyloučena.
2. Ve věku 18 let nebo starší.
3. Stav výkonu ECOG < 1.
4. Účinky erlotinibu a kapecitabinu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
5. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
7. Pacienti musí mít pracovní znalost angličtiny, aby mohli vyplnit dotazníky kvality života. Pacienti, kteří nesplňují tento požadavek, budou osvobozeni od hodnocení kvality života, ale zůstanou způsobilí pro všechny ostatní složky studie.

Kritéria vyloučení

1. Známá těžká hypersenzitivita na erlotinib na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Hypersenzitivita na kapecitabin, doxifluridin nebo 5-FU.
2. Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, neinvazivního karcinomu močového měchýře v časném stadiu (<T1) a karcinomu děložního čípku in situ.
3. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně (ale nejen) probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
4. Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované. U pacientů užívajících warfarin je třeba pečlivě sledovat PT/INR.
5. Neúplné zhojení po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci.
6. Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky.
7. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože Erlotinib je inhibitor epidermálního růstového faktoru s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků na základě údajů naznačujících, že exprese EGFR je důležitá pro normální vývoj orgánů. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky erlotinibem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena erlotinibem. Kapecitabin je také potenciálně teratogenní a jeho metabolity lze nalézt v mateřském mléce.
8. Pacienti se známým AIDS nebo ti, kteří jsou HIV pozitivní na antiretrovirové léčbě, jsou vyloučeni, protože u pacientů s imunitní nedostatečností existuje zvýšené riziko smrtelné infekce, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, a interakce mezi erlotinibem a antiretrovirovou terapií nejsou známy. Pokud mají pacienti známé rizikové faktory HIV, měli by být testováni na základě uvážení ošetřujícího onkologa.
9. Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí).
10. Předchozí záření do břicha.
11. Předchozí chemoterapie rakoviny slinivky břišní.